Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Docetaxel Polymeric Micelle (PM) vid återkommande eller metastaserande HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Patienter som histologiskt eller cytologiskt diagnostiserades med att ha munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvudet skivepitelcancer med återkommande och metastaserande bevis och som inte kan behandlas med räddningskirurgi eller strålbehandling

2. Tidpunkt för sjukdomsprogression, oavsett om den behandlingen är eller efter platinabaserad terapi

   ①Patienter som har sjukdomsprogression efter samtidig kemoradioterapi av botande syfte (inklusive induktionskemoterapi) inklusive platinabaserad (cisplatin eller karboplatin) kemoterapi

   ② Patienter som har sjukdomsprogression efter primär eller sekundär behandling av palliativt syfte inklusive platinabaserad (cisplatin eller karboplatin) kemoterapi

3. Patienter som är 20 år eller äldre och under 79 år
4. Patienter vars prestationspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-2
5. Patienter som har en mätbar lesion åtminstone enligt RECIST-kriterier 1.1

6. Patienter som visar tillräcklig organfunktion:

   • benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (tillåten blodtransfusion)

   • Lever: ① utan tecken på levermetastaser; Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) ≤ 2,0 X övre normalgräns (ULN)

     ② med levermetastaser; bilirubin ≤ 3,0 X ULN, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Njure: kreatinin ≤ 1,5 X ULN
7. Patienter som har undertecknat skriftliga samtyckesformulär innan de deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har primär tumör i nasofarynx
2. Patienter som har fått behandling tidigare med tre eller fler läkemedel
3. Patienter som har primära maligna tumörer på andra ställen (utom om; tidig livmoderhalscancer, hudbasalcellscancer fick lämplig behandling, maligna tumörer utan återkommande tillstånd behandlad fem år tidigare)
4. Tidigare strålbehandling är tillåten, patienter som bör avslutas med strålbehandling före 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet
5. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen av undersökningsprodukten eller patienter som inte återhämtar sig efter en större operation

6. Patienter som har allvarliga sjukdomar eller medicinskt tillstånd enligt följande

   • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
   • Instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader
   • Andra gradens atrioventrikulärt (AV) block eller mer, kliniskt hjärtarytmi som behöver läkemedelsbehandling
   • Okontrollerbar hypertoni
   • Levercirros (≥ barn klass B)
   • Interstitiell lungsjukdom
   • Psykisk störning att inte följa protokollet
   • Okontrollerad diabetes
   • Okontrollerad ascites eller lungödem
   • Aktiv infektion
7. Gravida eller ammande kvinnor
8. Patienter som utredaren ansåg vara olämpliga för att delta i studien