Docetaxel Polymeric Misellin (PM) tehon ja turvallisuuden arviointi uusiutuvassa tai metastaattisessa HNSCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, johon liittyy uusiutuvia ja metastaattisia oireita ja joita ei voida hoitaa pelastusleikkauksella tai sädehoidolla

2. Taudin etenemisaika riippumatta siitä, onko kyseessä kyseinen hoito vai platinapohjaisen hoidon jälkeen

   ①Potilaat, joilla on sairauden eteneminen samanaikaisen parantavassa tarkoituksessa kemoterapiassa (mukaan lukien induktiokemoterapia), mukaan lukien platinapohjainen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapia

   ② Potilaat, joiden sairaus etenee ensisijaisen tai toissijaisen palliatiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien platinapohjainen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapia

3. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 79-vuotiaita
4. Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ovat 0-2
5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan 1.1

6. Potilaat, joilla elimen toiminta on riittävä:

   • luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μl, verihiutalemäärä ≥ 100 000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (sallittu verensiirto)

   • Maksa: ① ilman merkkejä maksametastaaseista; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)

     ② maksametastaasi; bilirubiini ≤ 3,0 X ULN, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
7. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on primaarinen nenänielun kasvain
2. Potilaat, jotka ovat saaneet ennen kolmen tai useamman lääkkeen hoitoa
3. Potilaat, joilla on primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa (paitsi jos; varhainen kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä on saanut asianmukaista hoitoa, pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista, hoidettu viisi vuotta aiemmin)
4. Aikaisempi sädehoito on sallittu, potilaat, joiden sädehoito on saatava päätökseen ennen kuin 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
5. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai potilaat, jotka eivät parane suuren leikkauksen jälkeen

6. Potilaat, joilla on seuraava vakava sairaus tai sairaus

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
   • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
   • Toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai enemmän, kliininen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
   • Hallitsematon hypertensio
   • Maksakirroosi (≥ Lasten luokka B)
   • Interstitiaalinen keuhkosairaus
   • Mielenterveyshäiriö ei noudata protokollaa
   • Hallitsematon diabetes
   • Hallitsematon askites tai keuhkoödeema
   • Aktiivinen infektio
7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
8. Potilaat, jotka tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen