Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel Polymeric Misellin (PM) tehon ja turvallisuuden arviointi uusiutuvassa tai metastaattisessa HNSCC:ssä

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vaiheen II tutkimus Docetaxel-PM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Vaiheen II tutkimus Docetaxel-PM:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samyang Biopharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, johon liittyy uusiutuvia ja metastaattisia oireita ja joita ei voida hoitaa pelastusleikkauksella tai sädehoidolla

  2. Taudin etenemisaika riippumatta siitä, onko kyseessä kyseinen hoito vai platinapohjaisen hoidon jälkeen

    ①Potilaat, joilla on sairauden eteneminen samanaikaisen parantavassa tarkoituksessa kemoterapiassa (mukaan lukien induktiokemoterapia), mukaan lukien platinapohjainen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapia

    ② Potilaat, joiden sairaus etenee ensisijaisen tai toissijaisen palliatiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien platinapohjainen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapia

  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 79-vuotiaita
  4. Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ovat 0-2
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan 1.1

  6. Potilaat, joilla elimen toiminta on riittävä:

    • luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μl, verihiutalemäärä ≥ 100 000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (sallittu verensiirto)

    • Maksa: ① ilman merkkejä maksametastaaseista; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)

      ② maksametastaasi; bilirubiini ≤ 3,0 X ULN, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5,0 X ULN

    • Munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
  7. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen nenänielun kasvain
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ennen kolmen tai useamman lääkkeen hoitoa
  3. Potilaat, joilla on primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa (paitsi jos; varhainen kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä on saanut asianmukaista hoitoa, pahanlaatuinen kasvain ilman uusiutumista, hoidettu viisi vuotta aiemmin)
  4. Aikaisempi sädehoito on sallittu, potilaat, joiden sädehoito on saatava päätökseen ennen kuin 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  5. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai potilaat, jotka eivät parane suuren leikkauksen jälkeen

  6. Potilaat, joilla on seuraava vakava sairaus tai sairaus

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • Toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai enemmän, kliininen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
    • Hallitsematon hypertensio
    • Maksakirroosi (≥ Lasten luokka B)
    • Interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Mielenterveyshäiriö ei noudata protokollaa
    • Hallitsematon diabetes
    • Hallitsematon askites tai keuhkoödeema
    • Aktiivinen infektio
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Potilaat, jotka tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Docetaxel-PM
Docetaxel-PM 75 mg/m2 IV-infuusio
Lääke: Docetaxel-PM
Docetaxel PM 75 mg/m2 IV-infuusio
Muut nimet:
  • Nanoxel M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastaus vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua. Arviointi: 6 viikon välein (hoitojakso), 2 kuukauden välein (seurantajakso)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arviointi: 2 kuukauden välein (seurantajakso)
2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arviointi: 2 kuukauden välein (seurantajakso)
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yliherkkyysreaktion ilmaantuvuus Docetaxel-PM:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCH&N201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Docetaxel-PM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa