Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Docetaxel Polymeric Micelle (PM) ved tilbakevendende eller metastatisk HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som ble histologisk eller cytologisk diagnostisert med munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx plateepitelkarsinom med tilbakevendende og metastatisk bevis og som ikke kan behandles med bergingskirurgi eller strålebehandling

2. Tidspunkt for sykdomsprogresjon, uavhengig av om denne behandlingen eller etter platinabasert terapi

   ① Pasienter som har sykdomsprogresjon etter samtidig kjemoradioterapi med kurativt formål (inkludert induksjonskjemoterapi) inkludert platinabasert (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi

   ② Pasienter som har sykdomsprogresjon etter primær eller sekundær behandling av palliativt formål, inkludert platinabasert (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi

3. Pasienter som er 20 år eller eldre og under 79 år
4. Pasienter hvis ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2
5. Pasienter som har én målbar lesjon minst etter RECIST-kriterier 1.1

6. Pasienter som viser tilstrekkelig organfunksjon:

   • Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 100 000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (tillatt blodoverføring)

   • Lever: ① uten tegn på levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 X øvre normalgrense (ULN)

     ② med levermetastaser; bilirubin ≤ 3,0 X ULN, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Nyre: kreatinin ≤ 1,5 X ULN
7. Pasienter som har signert skriftlige samtykkeskjemaer før deltakelse i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har primær svulst i nasopharynx
2. Pasienter som har mottatt behandling tidligere med tre eller flere legemidler
3. Pasienter som har primære ondartede svulster på andre steder (unntatt hvis; tidlig livmorhalskreft, hudbasalcellekreft fikk passende behandling, ondartet svulst uten tilbakevendende tilstand behandlet fem år tidligere)
4. Tidligere strålebehandling er tillatt, pasienter som skal ha fullført strålebehandling før 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
5. Pasienter som har fått en større operasjon innen 4 uker før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller pasienter som ikke blir friske etter en større operasjon

6. Pasienter som har alvorlige sykdommer eller medisinsk tilstand som følger

   • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
   • Ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder
   • Andregrads atrioventrikulær (AV) blokkering eller mer, klinisk hjertearytmi som trenger medikamentell behandling
   • Ukontrollerbar hypertensjon
   • Levercirrhose (≥ barneklasse B)
   • Interstitiell lungesykdom
   • Psykisk lidelse å ikke følge protokollen
   • Ukontrollert diabetes
   • Ukontrollert ascites eller lungeødem
   • Aktiv infeksjon
7. Gravide eller ammende kvinner
8. Pasienter ansett som upassende for å delta i studien av etterforskeren