再発または転移性HNSCCにおけるドセタキセルポリマーミセル（PM）の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に、再発および転移の証拠がある口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭扁平上皮癌であると診断され、サルベージ手術または放射線療法では治療できない患者

2. 治療中かプラチナベースの治療後かに関係なく、病気の進行の時期

   ①プラチナ系（シスプラチンまたはカルボプラチン）化学療法を含む治癒目的の同時化学放射線療法（導入化学療法を含む）後に病勢進行が認められる患者

   ② プラチナベース（シスプラチンまたはカルボプラチン）化学療法を含む緩和目的の一次または二次治療後に疾患が進行した患者

3. 20歳以上79歳未満の患者
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコアが 0 ～ 2 の患者
5. 少なくともRECIST基準1.1で測定可能な病変を1つ有する患者

6. 臓器の機能が十分に示されている患者：

   • 骨髄：好中球絶対数（ANC）≧1,500/μL、血小板数≧100,000/μ、Hb≧9.0g/dl（輸血可能）

   • 肝臓: ① 肝転移の証拠がない。総ビリルビン ≤ 1.5mg/dl、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.0 X 正常値の上限 (ULN)

     ②肝転移がある。ビリルビン ≤ 3.0 X ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 5.0 X ULN

   • 腎臓: クレアチニン ≤ 1.5 X ULN
7. 臨床試験に参加する前に書面による同意書に署名した患者

除外基準:

1. 上咽頭原発腫瘍を有する患者
2. 3種類以上の薬剤による治療歴のある患者
3. 他部位の原発性悪性腫瘍を有する患者（早期子宮頸がん、皮膚基底細胞がんが適切な治療を受けている場合、5年以上前に再発のない悪性腫瘍の治療を受けている場合を除く）
4. 過去の放射線治療は許可されており、治験薬の初回投与の4週間前までに放射線治療を完了する必要がある患者
5. 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者、または大手術後に回復しない患者

6. 以下のような重篤な疾患または病状を有する患者

   • うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
   • 不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞
   • 第2度房室（AV）ブロック以上、臨床的に薬物療法が必要な不整脈がある
   • 制御不能な高血圧
   • 肝硬変（小児クラスB以上）
   • 間質性肺疾患
   • プロトコルに従わない精神障害
   • コントロールされていない糖尿病
   • 制御不能な腹水または肺水腫
   • 活動性感染症
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. 研究者が研究参加に不適当と判断した患者