Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von polymeren Docetaxel-Mizellen (PM) bei rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch ein Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes mit rezidivierenden und metastasierten Anzeichen diagnostiziert wurde und die nicht durch eine rettende Operation oder Strahlentherapie behandelt werden können

2. Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung, unabhängig davon, ob diese Behandlung erfolgt oder nach einer platinbasierten Therapie

   ①Patienten, bei denen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie mit heilendem Zweck (einschließlich Induktionschemotherapie), einschließlich einer Chemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin), eine Krankheitsprogression auftritt

   ② Patienten, bei denen nach einer primären oder sekundären palliativen Behandlung, einschließlich einer Chemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin), eine Krankheitsprogression auftritt

3. Patienten, die 20 Jahre oder älter und unter 79 Jahre alt sind
4. Patienten, deren Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 beträgt
5. Patienten, die mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien haben 1.1

6. Patienten mit ausreichender Organfunktion:

   • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (erlaubte Bluttransfusion)

   • Leber: ① ohne Anzeichen einer Lebermetastasierung; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

     ② mit Lebermetastasen; Bilirubin ≤ 3,0 X ULN, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Niere: Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
7. Patienten, die vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Primärtumor des Nasopharynx
2. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Medikamenten erhalten haben
3. Patienten mit primären bösartigen Tumoren anderer Lokalisationen (außer wenn: Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, Basalzellkrebs der Haut erhielten eine angemessene Behandlung, bösartiger Tumor ohne Rezidiv, der fünf Jahre zuvor behandelt wurde)
4. Eine vorherige Strahlentherapie ist bei Patienten zulässig, die die Strahlentherapie vor Ablauf von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen haben sollten
5. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten, die sich nach einer größeren Operation nicht erholen

6. Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden wie folgt

   • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
   • Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten
   • Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades oder höher, klinisch Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Therapie erfordert
   • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
   • Leberzirrhose (≥ Kinderklasse B)
   • Interstitielle Lungenerkrankung
   • Psychische Störung, die das Protokoll nicht einhält
   • Unkontrollierter Diabetes
   • Unkontrollierter Aszites oder Lungenödem
   • Aktive Infektion
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden