Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la micela polimérica (PM) de docetaxel en el HNSCC recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe con evidencia recurrente y metastásica y que no pueden ser tratados con cirugía de rescate o radioterapia

2. Tiempo de progresión de la enfermedad, independientemente de si ese tratamiento o después de la terapia basada en platino

   ①Pacientes que tienen progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia concurrente con fines curativos (incluida la quimioterapia de inducción), incluida una quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino)

   ② Pacientes con progresión de la enfermedad después del tratamiento primario o secundario con fines paliativos, incluida una quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino).

3. Pacientes mayores de 20 años y menores de 79 años
4. Pacientes cuyas puntuaciones de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) son 0-2
5. Pacientes que tienen una lesión medible al menos según los criterios RECIST 1.1

6. Pacientes que muestran una función adecuada del órgano:

   • médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (transfusión de sangre permitida)

   • Hígado: ① sin evidencia de metástasis hepática; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,0 X límite superior normal (LSN)

     ② con metástasis en el hígado; bilirrubina ≤ 3,0 X ULN, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Riñón: creatinina ≤ 1,5 X LSN
7. Pacientes que hayan firmado formularios de consentimiento por escrito antes de participar en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen tumor primario de nasofaringe
2. Pacientes que han recibido tratamiento previo régimen de tres o más fármacos
3. Pacientes que tienen tumores malignos primarios de otros sitios (excepto si: cáncer de cuello uterino temprano, cáncer de piel de células basales recibió el tratamiento adecuado, tumor maligno sin estado recurrente tratado cinco años antes)
4. Se permite la radioterapia previa, pacientes que deben completar la radioterapia antes de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del producto en investigación.
5. Pacientes que hayan recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración inicial del producto en investigación o pacientes que no se recuperen después de una cirugía mayor

6. Pacientes que tienen enfermedades graves o condiciones médicas de la siguiente manera

   • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
   • Angina inestable, infarto cardíaco dentro de los 6 meses
   • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o más, arritmia clínicamente cardíaca que necesita tratamiento farmacológico
   • Hipertensión incontrolable
   • Cirrosis hepática (≥ Child clase B)
   • Enfermedad pulmonar intersticial
   • Trastorno mental por no cumplir con el protocolo
   • Diabetes no controlada
   • Ascitis no controlada o edema pulmonar
   • Infección activa
7. Mujeres embarazadas o lactantes
8. Pacientes considerados inapropiados para participar en el estudio por el investigador