Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micelle polymérique de docétaxel (PM) dans le HNSCC récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients qui ont été diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement comme ayant un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avec des signes récurrents et métastatiques et qui ne peuvent pas être traités par chirurgie de rattrapage ou radiothérapie

2. Temps de progression de la maladie, que ce soit ce traitement ou après une thérapie à base de platine

   ①Patients dont la maladie progresse après une chimioradiothérapie concomitante à visée curative (y compris une chimiothérapie d'induction) incluant une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine)

   ② Patients dont la maladie progresse après un traitement primaire ou secondaire à visée palliative incluant une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine)

3. Patients âgés de 20 ans ou plus et de moins de 79 ans
4. Patients dont les scores de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sont de 0 à 2
5. Patients ayant une lésion mesurable au moins selon les critères RECIST 1.1

6. Patients qui montrent une fonction adéquate de l'organe :

   • moelle osseuse : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL, Numération plaquettaire ≥ 100 000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (transfusion sanguine autorisée)

   • Foie : ① sans signe de métastase hépatique ; Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, phosphatase alcaline (ALP), aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ≤ 2,0 X limite supérieure de la normale (LSN)

     ② avec métastases hépatiques ; bilirubine ≤ 3,0 X LSN, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ≤ 5,0 X LSN

   • Rein : créatinine ≤ 1,5 X LSN
7. Patients ayant signé des formulaires de consentement écrits avant de participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont une tumeur primaire du nasopharynx
2. Patients qui ont reçu un traitement antérieur de trois médicaments ou plus
3. Les patients qui ont des tumeurs malignes primitives d'autres sites (sauf si ; cancer du col de l'utérus précoce, cancer basocellulaire de la peau ont reçu un traitement approprié, tumeur maligne sans état récurrent traitée cinq ans auparavant)
4. La radiothérapie antérieure est autorisée, les patients qui doivent avoir terminé la radiothérapie avant 4 semaines avant l'administration initiale du produit expérimental
5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du produit expérimental ou patients qui ne se rétablissent pas après une intervention chirurgicale majeure

6. Les patients qui ont des maladies graves ou des conditions médicales comme suit

   • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
   • Angor instable, infarctus cardiaque dans les 6 mois
   • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré ou plus, arythmie cardiaque clinique nécessitant un traitement médicamenteux
   • Hypertension incontrôlable
   • Cirrhose hépatique (≥ Enfant classe B)
   • Pneumopathie interstitielle
   • Trouble mental à ne pas respecter le protocole
   • Diabète non contrôlé
   • Ascite non contrôlée ou œdème pulmonaire
   • Infection active
7. Femmes enceintes ou allaitantes
8. Patients considérés comme inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur