Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da micela polimérica (PM) de docetaxel em HNSCC recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe com evidências recorrentes e metastáticas e que não podem ser tratados por cirurgia de resgate ou radioterapia

2. Tempo de progressão da doença, independentemente do tratamento ou após terapia à base de platina

   ①Pacientes que apresentam progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante de propósito curativo (incluindo quimioterapia de indução), incluindo quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina)

   ② Pacientes que apresentam progressão da doença após tratamento primário ou secundário de finalidade paliativa, incluindo quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina)

3. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 79 anos
4. Pacientes cujas pontuações de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) são 0-2
5. Pacientes que apresentam uma lesão mensurável pelo menos pelos critérios RECIST 1.1

6. Pacientes que apresentam função adequada do órgão:

   • medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (transfusão de sangue permitida)

   • Fígado: ① sem evidência de metástase hepática; Bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl, fosfatase alcalina (ALP), aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ≤ 2,0 X limite superior do normal (LSN)

     ② com metástase hepática; bilirrubina ≤ 3,0 X LSN, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ≤ 5,0 X LSN

   • Rim: creatinina ≤ 1,5 X LSN
7. Pacientes que assinaram formulários de consentimento por escrito antes da participação no ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumor primário de nasofaringe
2. Pacientes que receberam tratamento prévio com esquema de três ou mais drogas
3. Pacientes com tumores malignos primários de outros locais (exceto se; câncer cervical precoce, câncer basocelular da pele receberam tratamento adequado, tumor maligno sem estado recorrente tratado cinco anos antes)
4. Radioterapia prévia é permitida, pacientes que devem ter concluído a radioterapia antes de 4 semanas antes da administração inicial do produto experimental
5. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração inicial do produto experimental ou pacientes que não se recuperaram após cirurgia de grande porte

6. Pacientes que têm doenças graves ou condição médica como segue

   • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
   • Angina instável, infarto cardíaco em 6 meses
   • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau ou mais, arritmia clinicamente cardíaca que necessita de terapia medicamentosa
   • Hipertensão Incontrolável
   • Cirrose hepática (≥ Criança classe B)
   • Doença pulmonar intersticial
   • Transtorno mental para não cumprir o protocolo
   • diabetes descontrolada
   • Ascite não controlada ou edema pulmonar
   • infecção ativa
7. Mulheres grávidas ou lactantes
8. Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador