Исследование по оценке эффективности и безопасности полимерных мицелл (PM) доцетаксела при рецидивирующем или метастатическом HNSCC

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых гистологически или цитологически диагностирована плоскоклеточная карцинома полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани с рецидивирующими и метастатическими признаками, и которые не могут быть вылечены хирургическим вмешательством или лучевой терапией

2. Время прогрессирования заболевания, независимо от того, было ли это лечение или после терапии на основе платины

   ① Пациенты с прогрессированием заболевания после сопутствующей химиолучевой терапии лечебного назначения (включая индукционную химиотерапию), включая химиотерапию на основе платины (цисплатин или карбоплатин).

   ② Пациенты с прогрессированием заболевания после первичного или вторичного паллиативного лечения, включая химиотерапию на основе препаратов платины (цисплатин или карбоплатин).

3. Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 79 лет
4. Пациенты, чьи баллы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляют 0–2.
5. Пациенты с одним измеримым поражением по крайней мере по критериям RECIST 1.1

6. Пациенты с адекватной функцией органа:

   • костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, Hb ≥ 9,0 г/дл (разрешено переливание крови)

   • Печень: ① без признаков метастазирования в печень; Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,0 X верхняя граница нормы (ВГН)

     ② с метастазами в печень; билирубин ≤ 3,0 X ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5,0 X ВГН

   • Почки: креатинин ≤ 1,5 X ULN
7. Пациенты, подписавшие письменные формы согласия до участия в клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Пациенты с первичной опухолью носоглотки
2. Пациенты, ранее получавшие лечение по схеме из трех и более препаратов
3. Пациенты с первичными злокачественными опухолями других локализаций (за исключением случаев, когда ранний рак шейки матки, базальноклеточный рак кожи получали соответствующее лечение, Злокачественная опухоль без рецидива лечилась пять лет назад)
4. Допускается предыдущая лучевая терапия, пациенты, которым необходимо пройти лучевую терапию за 4 недели до первоначального введения исследуемого препарата.
5. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до первоначального введения исследуемого препарата, или пациенты, которые не восстанавливаются после серьезной операции.

6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями или состоянием здоровья, как указано ниже.

   • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
   • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес.
   • Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй степени или выше, клинически сердечная аритмия, требующая медикаментозной терапии
   • Неконтролируемая гипертония
   • Цирроз печени (≥ детский класс B)
   • Интерстициальное заболевание легких
   • Психическое расстройство для несоблюдения протокола
   • Неконтролируемый диабет
   • Неконтролируемый асцит или отек легких
   • Активная инфекция
7. Беременные или кормящие женщины
8. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании