Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti docetaxelové polymerní micely (PM) u recidivující nebo metastatické HNSCC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých byl histologicky nebo cytologicky diagnostikován spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu s recidivujícími a metastatickými známkami a kteří nemohou být léčeni záchrannou operací nebo radioterapií

2. Doba progrese onemocnění, bez ohledu na to, zda jde o léčbu nebo po terapii na bázi platiny

   ①Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění po souběžné chemoradioterapii kurativního účelu (včetně indukční chemoterapie), včetně chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina)

   ② Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění po primární nebo sekundární léčbě s paliativním účelem včetně chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina)

3. Pacienti ve věku 20 let nebo starší a mladší 79 let
4. Pacienti, jejichž výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2
5. Pacienti, kteří mají jednu měřitelnou lézi alespoň podle kritérií RECIST 1.1

6. Pacienti, kteří vykazují adekvátní funkci orgánu:

   • kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (povolená krevní transfuze)

   • Játra: ① bez známek jaterních metastáz; Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza (ALP), aspartát transamináza (AST), alanin transamináza (ALT) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)

     ② s metastázami v játrech; bilirubin ≤ 3,0 X ULN, aspartát transamináza (AST), alanin transamináza (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Ledviny: kreatinin ≤ 1,5 X ULN
7. Pacienti, kteří před účastí v klinické studii podepsali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají primární nádor nosohltanu
2. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu třemi nebo více léky
3. Pacienti, kteří mají primární zhoubné nádory jiných lokalizací (kromě případů, kdy: časný karcinom děložního čípku, karcinom bazálních buněk kůže dostávali vhodnou léčbu, zhoubný nádor bez recidivujícího stavu léčený před pěti lety)
4. Předchozí radioterapie je povolena, pacienti, kteří by měli podstoupit radioterapii před 4 týdny před prvním podáním hodnoceného přípravku
5. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo pacienti, kteří se po velkém chirurgickém zákroku nezotaví

6. Pacienti, kteří mají závažná onemocnění nebo zdravotní stav následovně

   • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
   • Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt do 6 měsíců
   • Atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně nebo více, klinicky srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii
   • Nekontrolovatelná hypertenze
   • jaterní cirhóza (≥ dítě třídy B)
   • Intersticiální plicní onemocnění
   • Duševní porucha nedodržení protokolu
   • Nekontrolovaný diabetes
   • Nekontrolovaný ascites nebo plicní edém
   • Aktivní infekce
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Pacienti považovali zkoušející za nevhodné účastnit se studie