评估多西紫杉醇聚合物胶束 (PM) 在复发性或转移性 HNSCC 中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学诊断为口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌且有复发转移证据且不能通过挽救性手术或放疗治疗的患者

2. 疾病进展的时间，无论是在该治疗中还是在铂类治疗之后

   ①在包括铂类（顺铂或卡铂）化疗在内的以治愈为目的的同步化放疗（包括诱导化疗）后出现疾病进展的患者

   ② 以铂类（顺铂或卡铂）为基础的化疗等姑息性初级或二级治疗后出现疾病进展的患者

3. 20岁以上79岁以下的患者
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-2 的患者
5. 根据 RECIST 标准 1.1 至少有一处可测量病灶的患者

6. 器官功能正常的患者：

   • 骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL，血小板计数 ≥ 100,000/μ，Hb≥ 9.0 g/dl（允许输血）

   • 肝脏：①无肝转移证据；总胆红素 ≤ 1.5mg/dl，碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.0 X 正常值上限 (ULN)

     ②有肝转移；胆红素 ≤ 3.0 X ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST)，丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5.0 X ULN

   • 肾脏：肌酐≤ 1.5 X ULN
7. 在参与临床试验前已签署书面同意书的患者

排除标准：

1. 鼻咽原发肿瘤患者
2. 接受过三种或三种以上药物治疗方案的患者
3. 患有其他部位原发性恶性肿瘤的患者（除非；早期宫颈癌、皮肤基底细胞癌接受过适当治疗，五年前接受过无复发状态的恶性肿瘤治疗）
4. 允许先前的放疗，患者应在首次给予研究产品前 4 周内完成放疗
5. 在研究药物初始给药前 4 周内接受过大手术的患者或大手术后未恢复的患者

6. 患有以下严重疾病或身体状况的患者

   • 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
   • 不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死
   • 二度房室传导阻滞或以上，临床上需要药物治疗的心律失常
   • 无法控制的高血压
   • 肝硬化（≥儿童B级）
   • 间质性肺病
   • 不遵守协议的精神障碍
   • 不受控制的糖尿病
   • 不受控制的腹水或肺水肿
   • 主动感染
7. 孕妇或哺乳期妇女
8. 研究者认为不适合参加研究的患者