Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa polimerycznej miceli micelarnej (PM) docetakselu w nawrotowym lub przerzutowym HNSCC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie rozpoznano raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani z nawrotami i przerzutami, którzy nie mogą być leczeni chirurgicznie lub radioterapią

2. Czas progresji choroby, niezależnie od tego, czy to leczenie, czy po terapii opartej na platynie

   ①Pacjenci, u których doszło do progresji choroby po równoczesnej chemioradioterapii mającej na celu wyleczenie (w tym chemioterapii indukcyjnej), w tym chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna)

   ② Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby po pierwotnym lub wtórnym leczeniu paliatywnym, w tym chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna)

3. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i poniżej 79 lat
4. Pacjenci, których wyniki w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszą 0-2
5. Pacjenci z jedną mierzalną zmianą co najmniej według kryteriów RECIST 1.1

6. Pacjenci wykazujący prawidłową czynność narządu:

   • szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μL, Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja krwi)

   • Wątroba: ① bez przerzutów do wątroby; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, fosfataza alkaliczna (ALP), transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0 X górna granica normy (GGN)

     ② z przerzutami do wątroby; bilirubina ≤ 3,0 X GGN, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5,0 X GGN

   • Nerki: kreatynina ≤ 1,5 x GGN
7. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu klinicznym podpisali pisemne zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z pierwotnym guzem nosogardzieli
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie trzema lub więcej lekami
3. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innych lokalizacji (z wyjątkiem przypadków, gdy: wczesny rak szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry otrzymał odpowiednie leczenie, nowotwór złośliwy bez nawrotu leczony pięć lat wcześniej)
4. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, u pacjentów, którzy powinni zakończyć radioterapię na 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego produktu
5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub pacjenci, którzy nie wracają do zdrowia po poważnej operacji

6. Pacjenci, którzy mają ciężkie choroby lub stan zdrowia w następujący sposób

   • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
   • Niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w ciągu 6 miesięcy
   • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia lub większy, kliniczna arytmia serca wymagająca farmakoterapii
   • Niekontrolowane nadciśnienie
   • Marskość wątroby (≥ klasa dziecięca B)
   • Śródmiąższowa choroba płuc
   • Zaburzenia psychiczne nieprzestrzeganie protokołu
   • Niekontrolowana cukrzyca
   • Niekontrolowane wodobrzusze lub obrzęk płuc
   • Aktywna infekcja
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu