Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Docetaxel Polymeric Micelle (PM) ved tilbagevendende eller metastatisk HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er histologisk eller cytologisk diagnosticeret med mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx planocellulært karcinom med tilbagevendende og metastaserende tegn, og som ikke kan behandles ved bjærgningskirurgi eller strålebehandling

2. Tidspunkt for sygdomsprogression, uanset om denne behandling eller efter platinbaseret behandling

   ①Patienter, der har sygdomsprogression efter samtidig kemoradioterapi med helbredende formål (inklusive induktionskemoterapi), herunder platinbaseret (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi

   ② Patienter, der har sygdomsprogression efter primær eller sekundær behandling med palliativt formål, herunder platinbaseret (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi

3. Patienter i alderen 20 år eller ældre og under 79 år
4. Patienter, hvis præstationsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2
5. Patienter, der har én målbar læsion i det mindste efter RECIST-kriterier 1.1

6. Patienter, der viser tilstrækkelig organfunktion:

   • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL, Trombocyttal ≥ 100.000/μ, Hb≥ 9,0 g/dl (tilladt blodtransfusion)

   • Lever: ① uden tegn på levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 X øvre normalgrænse (ULN)

     ② med levermetastaser; bilirubin ≤ 3,0 X ULN, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 X ULN

   • Nyre: kreatinin ≤ 1,5 X ULN
7. Patienter, der har underskrevet skriftlige samtykkeerklæringer forud for deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har primær tumor i nasopharynx
2. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med tre eller flere lægemidler
3. Patienter, der har primære maligne tumorer på andre steder (undtagen hvis; tidlig livmoderhalskræft, hudbasalcellekræft fik passende behandling, ondartet tumor uden tilbagevendende tilstand behandlet fem år tidligere)
4. Tidligere strålebehandling er tilladt, patienter, der skal have afsluttet strålebehandling inden 4 uger før den første administration af forsøgsmidlet
5. Patienter, der har modtaget en større operation inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet, eller patienter, der ikke kommer sig efter større operation

6. Patienter, der har alvorlige sygdomme eller medicinsk tilstand som følger

   • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
   • Ustabil angina, hjerteinfarkt inden for 6 måneder
   • Andengrads atrioventrikulær (AV) blokering eller mere, klinisk hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
   • Ukontrollabel hypertension
   • Levercirrhose (≥ børneklasse B)
   • Interstitiel lungesygdom
   • Psykisk lidelse ikke at overholde protokollen
   • Ukontrolleret diabetes
   • Ukontrolleret ascites eller lungeødem
   • Aktiv infektion
7. Gravide eller ammende kvinder
8. Patienter, som efterforskeren anså for upassende til at deltage i undersøgelsen