Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel polymere micel (PM) bij terugkerende of gemetastaseerde HNSCC

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie histologisch of cytologisch is vastgesteld dat ze plaveiselcelcarcinoom in de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx hebben met recidiverend en gemetastaseerd bewijs en die niet kunnen worden behandeld door bergingschirurgie of radiotherapie

2. Tijdstip van ziekteprogressie, ongeacht of die behandeling of na op platina gebaseerde therapie

   ①Patiënten met ziekteprogressie na gelijktijdige chemoradiotherapie met een curatief doel (inclusief inductiechemotherapie) waaronder een chemotherapie op basis van platina (cisplatine of carboplatine)

   ② Patiënten bij wie ziekteprogressie optreedt na primaire of secundaire behandeling voor palliatieve doeleinden, waaronder chemotherapie op basis van platina (cisplatine of carboplatine)

3. Patiënten van 20 jaar of ouder en jonger dan 79 jaar
4. Patiënten van wie de prestatiescores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 zijn
5. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria 1.1

6. Patiënten die een adequate functie van het orgaan laten zien:

   • beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μ, Hb ≥ 9,0 g/dl (toegestane bloedtransfusie)

   • Lever: ① zonder bewijs van levermetastasen; Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)

     ② met levermetastasen; bilirubine ≤ 3,0 x ULN, aspartaattransaminase (ASAT), alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5,0 x ULN

   • Nier: creatinine ≤ 1,5 x ULN
7. Patiënten die schriftelijke toestemmingsformulieren hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een primaire tumor van de nasopharynx
2. Patiënten die eerder een behandeling met drie of meer geneesmiddelen hebben ondergaan
3. Patiënten met primaire kwaadaardige tumoren van andere locaties (behalve als: vroege baarmoederhalskanker, basaalcelkanker van de huid de juiste behandeling hebben gekregen, kwaadaardige tumor zonder recidiverende toestand vijf jaar eerder is behandeld)
4. Eerdere radiotherapie is toegestaan, patiënten die radiotherapie moeten ondergaan vóór 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
5. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct of patiënten die niet herstellen na een grote operatie

6. Patiënten met ernstige ziekten of medische aandoeningen als volgt

   • Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
   • Onstabiele angina, hartinfarct binnen 6 maanden
   • Tweedegraads atrioventriculair (AV) blok of meer, klinisch hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
   • Oncontroleerbare hypertensie
   • Levercirrose (≥ Kind klasse B)
   • Interstitiële longziekte
   • Psychische stoornis om niet aan het protocol te voldoen
   • Ongecontroleerde suikerziekte
   • Ongecontroleerde ascites of longoedeem
   • Actieve infectie
7. Zwangere of zogende vrouwen
8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek