고위험 TNBC 환자에 대한 TA(E)C-GP 대 A(E)C-T 및 mRNA-lncRNA 서명 검증
메신저 RNA(mRNA)-Long 비암호화 RNA(lncRNA) 시그너처에 의해 예측되는 고위험 삼중 음성 유방암 환자에 대한 TA(E)C-GP 대 A(E)C-T의 효능 및 안전성 연구 및 검증 서명의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 유방암의 가장 공격적인 아형 중 하나입니다. 화학 요법은 현재 치료의 중심입니다. TNBC 환자의 치료는 질병의 이질성과 잘 정의된 분자 표적의 부재로 인해 어려웠습니다. 연구자의 이전 연구는 TNBC 환자를 재발 위험이 높거나 낮은 것으로 분류하는 데 사용할 수 있는 TNBC에 대한 예후 및 예측 RNA 서명을 성공적으로 식별하고 독립적으로 검증했습니다. 이 연구는 mRNA-lncRNA 서명의 효능을 추가로 검증하고 예상되는 고위험 TNBC 환자를 위한 더 나은 화학 요법을 탐색하기 위한 것입니다.
현재 연구는 mRNA-lncRNA 서명의 효능을 검증하고 독소루비신(에피루비신) 및 시클로포스파미드와 결합된 도세탁셀에 이어 시스플라틴과 결합된 젬시타빈 및 시클로포스파미드와 결합된 독소루비신(에피루비신) 사이의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 통합 서명에 의해 예측되는 위험 삼중 음성 유방암.
연구의 1차 종점: 재발 없는 생존; 연구의 두 번째 종점: 안전성, 무병 생존 및 전체 생존; 이 개방형 다기관 전향적 무작위 대조군 연구에는 침윤성 관 암종이 있는 TNBC 환자가 포함됩니다. 적격한 모든 환자의 종양 샘플을 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 테스트했으며 재발 위험은 mRNA-lncRNA 시그니처를 사용하여 예측했습니다. 재발 위험이 높은 환자는 각각의 화학 요법을 받기 위해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A: TA(E)C x 4주기에서 GP x 4주기(도세탁셀 + 독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 젬시타빈 + 시스플라틴으로), 도세탁셀: 1일에 75mg/m2 IV; 독소루비신: 1일째 50mg/m2 IV 또는 1일째 에피루비신 75mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 500 mg/m2 IV; 젬시타빈: 1일 및 8일에 1250 mg/m2 IV; 시스플라틴: 제1일에 75 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다. 그룹 B: A(E)C x 4주기에서 T x 4주기(독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 도세탁셀로), 독소루비신: 1일에 60mg/m2 IV 또는 1일에 에피루비신 90mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 600 mg/m2 IV; 도세탁셀: 1일째 100 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다. 재발 위험이 낮은 환자는 그룹 C에서 화학 요법을 받았습니다: A(E)C x 4주기에서 T x 4주기(독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 도세탁셀로), 독소루비신: 1일에 60mg/m2 IV 또는 에피루비신 90mg/m2 1일에 m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 600 mg/m2 IV; 도세탁셀: 1일째 100 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18-65세
- 예상 생존 > 12개월
- 베이스라인 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 등급 0-1
- 화학 요법이나 호르몬 치료에 순진
- 병리학에서 유방의 침윤성 유관 암종 확인
- 병리학적으로 확인된 삼중 음성 유방암
- 동시 악성 종양 없음(조절된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외)
- 진행성 전이 또는 뇌 또는 간을 침범한 전이 없음
- 적절한 골수 기능, 혈액 정기 검사에서 호중구 수 ≥ 1.5x109/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 100 g/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 적절한 간 및 신장 기능, 혈청 아미노전이효소(AST) ≤ 60 Unit/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤110μmol/L, 요소 질소 ≤7.1mmol/L
- 응고 이상 없음
- 정상적인 심장 기능, 정상 ECG 및 좌심실 박출률 ≥ 55%
- 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 취하고 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 응고 이상 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따라 자발적으로 후속 조치, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 받습니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 기타 임상 시험을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 염증성 유방암, 양측성 유방암 또는 이미 원격 전이가 있는 유방암
- 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 혈액 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 장애 또는 골수 억제, 신보조 요법 또는 관련 치료에 대한 불내성을 동반한 합병증
- 어떤 이유로든 1도를 초과하는 말초신경병증
- 울혈성 심부전의 병력, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근경색의 병력, 난치성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg);
- 수유 또는 임신 중 유방암
- 기타 사유로 인한 정신질환 또는 치료 불이행
- 치료 프로토콜에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 과민성의 알려진 이력
- 첫 투여 후 2개월 이내에 대수술을 받았거나 심한 외상을 입은 환자
- 현재 등록했거나 최근에 사용한(등록 기간 30일) 기타 연구 중이거나 다른 임상시험에 참여
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려짐
- 기타 연구자 등재가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험군 A
TA(E)C x 4주기에서 GP x 4주기(도세탁셀 + 독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 젬시타빈 + 시스플라틴으로), 도세탁셀: 1일에 75mg/m2 IV; 독소루비신: 1일째 50mg/m2 IV 또는 1일째 에피루비신 75mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 500 mg/m2 IV; 젬시타빈: 1일 및 8일에 1250 mg/m2 IV; 시스플라틴: 제1일에 75 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
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활성 비교기: 고위험군 B
A(E)C x 4주기 ~ T x 4주기(독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 도세탁셀로), 독소루비신: 1일에 60mg/m2 IV 또는 1일에 에피루비신 90mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 600 mg/m2 IV; 도세탁셀: 1일째 100 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
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다른: 저위험군 C
A(E)C x 4주기 ~ T x 4주기(독소루비신(에피루비신) + 시클로포스파미드에서 도세탁셀로), 독소루비신: 1일에 60mg/m2 IV 또는 1일에 에피루비신 90mg/m2 IV; 시클로포스파미드: 1일째 600 mg/m2 IV; 도세탁셀: 1일째 100 mg/m2 IV, 투여 간격은 21일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 삼 년
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삼 년
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1506147-4
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