- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641847
TA(E)C-GP versus A(E)C-T pour les patients TNBC à haut risque et validation de la signature ARNm-lncARN
Étude d'efficacité et d'innocuité du TA(E)C-GP versus A(E)C-T pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à haut risque prédit par la signature de l'ARN messager (ARNm) et de l'ARN long non codant (ARNlnc) et validation de la Efficacité de la signature
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est l'un des sous-types les plus agressifs de cancer du sein. La chimiothérapie est la base actuelle du traitement. Le traitement des patients atteints de TNBC a été difficile en raison de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de cibles moléculaires bien définies. L'étude précédente des chercheurs a identifié avec succès et validé de manière indépendante des signatures d'ARN pronostiques et prédictives pour le TNBC, qui pourraient être utilisées pour classer les patients atteints de TNBC à haut ou à faible risque de récidive. Cette étude vise à valider davantage l'efficacité de la signature ARNm-lncARN et à explorer également une meilleure chimiothérapie pour les patients TNBC à haut risque prédits.
La présente étude vise à valider l'efficacité de la signature ARNm-ARNlnc et à évaluer l'efficacité et l'innocuité entre le docétaxel associé à la doxorubicine (épirubicine) et le cyclophosphamide suivi de la gemcitabine associée au cisplatine et la doxorubicine (épirubicine) associée au cyclophosphamide suivi du docétaxel pour les hautes risque de cancer du sein triple négatif prédit par la signature intégrée.
Critère principal de l'étude : survie sans récidive ; deuxième critère d'évaluation de l'étude : innocuité, survie sans maladie et survie globale ; Cette étude ouverte, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée inclut des patients TNBC atteints d'un carcinome canalaire invasif. Tous les échantillons de tumeurs des patients éligibles ont été testés à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et les risques de récidive ont été prédits à l'aide de la signature ARNm-lncARN. Les patients présentant un risque élevé de récidive ont été randomisés dans le groupe A ou le groupe B pour recevoir une chimiothérapie respective. Dont Groupe A : TA(E)C x 4 cycles à GP x 4 cycles (docétaxel + doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à gemcitabine + cisplatine), docétaxel : 75 mg/m2 IV le jour 1 ; doxorubicine : 50 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 75 mg/m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 500 mg/m2 IV le jour 1 ; gemcitabine : 1250 mg/m2 IV les jours 1 et 8 ; cisplatine : 75 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle entre les prises est de 21 jours. Groupe B : A(E)C x 4 cycles à T x 4 cycles (doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à docétaxel), doxorubicine : 60 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 90 mg/m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV le jour 1 ; docétaxel : 100 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle de dosage est de 21 jours. Les patients à faible risque de récidive ont reçu une chimiothérapie dans le groupe C : A(E)C x 4 cycles à T x 4 cycles (doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à docétaxel), doxorubicine : 60 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 90 mg/ m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV le jour 1 ; docétaxel : 100 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle de dosage est de 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi-Min Shao, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 86-18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi-Zhou Jiang, MD.PHD.
- Numéro de téléphone: 86-15921910483
- E-mail: yizhoujiang@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- Espérance de survie > 12 mois
- Évaluation de l'état de la performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Naïf de chimiothérapie ou de traitements hormonaux
- Pathologie confirmée carcinome canalaire invasif du sein
- Cancer du sein triple négatif confirmé par pathologie
- Pas de malignité concomitante (sauf carcinome cervical contrôlé in situ ou carcinome basocellulaire de la peau)
- Aucune métastase avancée ou métastase impliquant le cerveau ou le foie
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, un examen sanguin de routine montre un nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, un taux d'hémoglobine ≥ 100 g/L, des plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Fonction hépatique et rénale adéquate, aminotransférase sérique (AST) ≤ 60 Unité/L, bilirubine totale sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 110 μmol/L, azote uréique ≤ 7,1 mmol/L
- Pas d'anomalie de la coagulation
- Fonction cardiaque normale, avec ECG normal et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 %
- Les femmes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables pendant les essais cliniques et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'administration
- Pas d'anomalie de la coagulation
- Signez la déclaration de consentement éclairé et recevez volontairement des suivis, des traitements, des tests de laboratoire et d'autres procédures de recherche selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement régional ou systémique antérieur du cancer du sein (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, d'autres essais cliniques)
- Cancer du sein inflammatoire, cancer du sein bilatéral ou cancer du sein déjà avec métastase à distance
- Compliqué par une maladie pulmonaire non contrôlée, une infection sévère, un ulcère peptique actif, des troubles de la coagulation sanguine, un diabète sévère non contrôlé, des troubles du tissu conjonctif ou une suppression de la moelle osseuse, et une intolérance au traitement néoadjuvant ou à un traitement associé
- Neuropathie périphérique> 1 degré causé par une raison quelconque
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, angor non contrôlé ou symptomatique, arythmies ou antécédent d'infarctus du myocarde, hypertension réfractaire (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
- Cancer du sein pendant l'allaitement ou la grossesse
- Maladie mentale ou inobservance du traitement causée par d'autres raisons
- Antécédents connus d'hypersensibilité sévère à tout agent utilisé dans le protocole de traitement
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou ont souffert d'un traumatisme grave dans les 2 mois suivant la première administration
- Actuellement inscrit ou récemment utilisé (30 jours au cours de l'inscription) autre agent en cours de recherche ou impliqué dans un autre essai
- Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Autres circonstances jugées inappropriées pour être enrôlé par les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe à haut risque A
TA(E)C x 4 cycles à GP x 4 cycles (docétaxel + doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à gemcitabine + cisplatine), docétaxel : 75 mg/m2 IV le jour 1 ; doxorubicine : 50 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 75 mg/m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 500 mg/m2 IV le jour 1 ; gemcitabine : 1250 mg/m2 IV les jours 1 et 8 ; cisplatine : 75 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle entre les prises est de 21 jours.
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Comparateur actif: Groupe B à haut risque
A(E)C x 4 cycles à T x 4 cycles (doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à docétaxel), doxorubicine : 60 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 90 mg/m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV le jour 1 ; docétaxel : 100 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle de dosage est de 21 jours.
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Autre: Groupe C à faible risque
A(E)C x 4 cycles à T x 4 cycles (doxorubicine (épirubicine) + cyclophosphamide à docétaxel), doxorubicine : 60 mg/m2 IV le jour 1 ou épirubicine 90 mg/m2 IV le jour 1 ; cyclophosphamide : 600 mg/m2 IV le jour 1 ; docétaxel : 100 mg/m2 IV le jour 1, l'intervalle de dosage est de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: trois ans
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trois ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: trois ans
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trois ans
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La survie globale
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506147-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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