TA(E)C-GP Versus A(E)C-T per i pazienti con TNBC ad alto rischio e convalida della firma mRNA-lncRNA

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-65 anni
2. Sopravvivenza attesa > 12 mesi
3. Valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group al basale 0-1
4. Naïve alla chemioterapia o ai trattamenti ormonali
5. La patologia ha confermato il carcinoma duttale invasivo della mammella
6. Cancro al seno triplo negativo confermato dalla patologia
7. Nessun tumore maligno concomitante (eccetto carcinoma cervicale controllato in situ o carcinoma a cellule basali della pelle)
8. Nessuna metastasi avanzata o metastasi che coinvolga cervello o fegato
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo, l'esame del sangue di routine mostra una conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, livello di emoglobina ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
10. Adeguata funzionalità epatica e renale, aminotransferasi sierica (AST) ≤ 60 Unità/L, bilirubina totale sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤110μmol/L, azoto ureico ≤7,1mmol/L
11. Nessuna anomalia della coagulazione
12. Funzione cardiaca normale, con ECG normale e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 55%
13. Le donne in età fertile accettano di adottare misure contraccettive affidabili durante gli studi clinici e test di gravidanza su siero o urina negativi entro 7 giorni prima della somministrazione
14. Nessuna anomalia della coagulazione
15. Firma la dichiarazione di consenso informato e ricevi volontariamente follow-up, trattamenti, test di laboratorio e altre procedure di ricerca secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento regionale o sistemico per il carcinoma mammario (inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, altri studi clinici)
2. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario già con metastasi a distanza
3. Complicato con malattia polmonare non controllata, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione del sangue, diabete grave non controllato, disturbi del tessuto connettivo o soppressione del midollo osseo e intolleranza alla terapia neoadiuvante o trattamento correlato
4. Neuropatia periferica> 1 grado causata da qualsiasi motivo
5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata o sintomatica, aritmie o storia di infarto miocardico, ipertensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
6. Cancro al seno durante l'allattamento o la gravidanza
7. Malattia mentale o inosservanza del trattamento causata da altri motivi
8. Storia nota di grave ipersensibilita' a qualsiasi agente utilizzato nel protocollo di trattamento
9. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore o hanno subito traumi gravi entro 2 mesi dalla prima somministrazione
10. Attualmente iscritto o utilizzato di recente (30 giorni all'interno dell'iscrizione) altro agente in fase di ricerca o coinvolto in altra sperimentazione
11. Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
12. Altre circostanze considerate inopportune per essere arruolati dai ricercatori