TA(E)C-GP versus A(E)C-T pro vysoce rizikové pacienty s TNBC a validace podpisu mRNA-lncRNA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-65 let
2. Očekávané přežití > 12 měsíců
3. Základní hodnocení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
4. Naivní na chemoterapii nebo hormonální léčbu
5. Patologie potvrdila invazivní duktální karcinom prsu
6. Triple negativní rakovina prsu potvrzená patologií
7. Žádná souběžná malignita (kromě kontrolovaného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže)
8. Žádné pokročilé metastázy nebo metastázy zahrnující mozek nebo játra
9. Přiměřená funkce kostní dřeně, rutinní vyšetření krve ukazuje počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hladina hemoglobinu ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
10. Přiměřená funkce jater a ledvin, sérová aminotransferáza (AST) ≤ 60 jednotek/l, celkový bilirubin v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin ≤110μmol/l, močovinový dusík ≤7,1mmol/l
11. Žádná koagulační abnormalita
12. Normální srdeční funkce, s normálním EKG a ejekční frakcí levé komory ≥ 55 %
13. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během klinických studií používat spolehlivá antikoncepční opatření a negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním
14. Žádná koagulační abnormalita
15. Podepište prohlášení o informovaném souhlasu a dobrovolně získejte následné kontroly, léčbu, laboratorní testy a další výzkumné postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí regionální nebo systémová léčba rakoviny prsu (zahrnuje, ale není omezena na chemoterapii, radioterapii, cílenou léčbu, jiné klinické studie)
2. Zánětlivá rakovina prsu, oboustranná rakovina prsu nebo rakovina prsu již se vzdálenými metastázami
3. Komplikované s nekontrolovaným onemocněním plic, závažnou infekcí, aktivním peptickým vředem, poruchami srážení krve, těžkým nekontrolovaným diabetem, poruchami pojivové tkáně nebo supresí kostní dřeně a intolerancí neoadjuvantní terapie nebo související léčby
4. Periferní neuropatie > 1 stupeň způsobená z jakéhokoli důvodu
5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze, refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
6. Rakovina prsu během kojení nebo těhotenství
7. Duševní onemocnění nebo nedodržování léčby způsobené z jiných důvodů
8. Známá anamnéza těžké hypersusceptibility na jakékoli látky použité v léčebném protokolu
9. Pacienti podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké trauma do 2 měsíců od prvního podání
10. V současné době zaregistrujete nebo nedávno používáte (30 dní v rámci registrace) jiného agenta, který je předmětem výzkumu nebo je zapojen do jiné studie
11. Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
12. Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné, aby je zapsali