Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TA(E)C-GP versus A(E)C-T for TNBC-patienter med høj risiko og validering af mRNA-lncRNA-signaturen

24. januar 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TA(E)C-GP versus A(E)C-T for højrisiko triple-negative brystcancerpatienter forudsagt af Messenger RNA (mRNA)-Lang ikke-kodende RNA (lncRNA) signatur og validering af Signaturens effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem docetaxel kombineret med doxorubicin (epirubicin) og cyclophosphamid efterfulgt af gemcitabin kombineret med cisplatin og doxorubicin (epirubicin) kombineret med cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel for høj risiko tredobbelt negativ brystkræft forudsagt af mRNA -lncRNA integreret signatur og validering af signaturens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft (TNBC) er en af ​​de mest aggressive undertyper af brystkræft. Kemoterapi er den nuværende grundpille i behandlingen. Behandlingen af ​​patienter med TNBC har været udfordrende på grund af sygdommens heterogenitet og fraværet af veldefinerede molekylære mål. Efterforskernes tidligere undersøgelse har med succes identificeret og uafhængigt valideret prognostiske og prædiktive RNA-signaturer for TNBC, som kunne bruges til at klassificere TNBC-patienter i høj eller lav risiko for tilbagefald. Denne undersøgelse er beregnet til yderligere at validere effektiviteten af ​​mRNA-lncRNA-signaturen og også udforske bedre kemoterapi til de forudsagte højrisiko-TNBC-patienter.

Den nuværende undersøgelse er designet til at validere effektiviteten af ​​mRNA-lncRNA-signaturen og evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem docetaxel kombineret med doxorubicin (epirubicin) og cyclophosphamid efterfulgt af gemcitabin kombineret med cisplatin og doxorubicin (epirubicin) kombineret med høj cyclophosphamid efterfulgt af cyclophosphamid. risiko for tredobbelt negativ brystkræft forudsagt af den integrerede signatur.

Primært endepunkt for undersøgelsen: gentagelsesfri overlevelse; andet endepunkt for undersøgelsen: sikkerhed, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse; Denne åbne multicenter prospektive randomiserede kontrolundersøgelse omfatter TNBC-patienter med invasivt duktalt karcinom. Alle kvalificerede patienters tumorprøver blev testet ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (PCR), og gentagelsesrisici blev forudsagt ved hjælp af mRNA-lncRNA-signaturen. Patienter med høj risiko for tilbagefald blev randomiseret til gruppe A eller gruppe B for at modtage respektive kemoterapi. Heriblandt gruppe A: TA(E)C x 4 cyklusser til GP x 4 cyklusser (docetaxel + doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til gemcitabin + cisplatin), docetaxel: 75 mg/m2 IV på dag 1; doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 75 mg/m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 500 mg/m2 IV på dag 1; gemcitabin: 1250 mg/m2 IV på dag 1 og 8; cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage. Gruppe B: A(E)C x 4 cyklusser til T x 4 cyklusser (doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage. Patienter med lav risiko for tilbagefald fik kemoterapi i gruppe C: A(E)C x 4 cyklusser til T x 4 cyklusser (doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/ m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

503

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Forventet overlevelse > 12 måneder
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status rating 0-1
  4. Naiv over for kemoterapi eller hormonbehandlinger
  5. Patologi bekræftede invasivt duktalt karcinom i brystet
  6. Triple negativ brystkræft bekræftet af patologi
  7. Ingen samtidig malignitet (undtagen kontrolleret cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden)
  8. Ingen fremskreden metastaser eller metastaser, der involverer hjerne eller lever
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, blodrutineundersøgelse viser neutrofiltal ≥ 1,5x109/L, hæmoglobinniveau ≥ 100 g/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L
  10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, serumaminotransferase (AST) ≤ 60 enheder/l, serum total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤110 μmol/L, urinstofnitrogen ≤7,1 mmol/L
  11. Ingen koagulationsabnormitet
  12. Normal hjertefunktion, med normalt EKG og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 55 %
  13. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under kliniske forsøg og negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før administration
  14. Ingen koagulationsabnormitet
  15. Underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag frivilligt opfølgninger, behandlinger, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkræft (omfatter, men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske forsøg)
  2. Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller brystkræft allerede med fjernmetastaser
  3. Kompliceret med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktivt mavesår, blodkoagulationsforstyrrelser, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og intolerance over for neoadjuverende terapi eller relateret behandling
  4. Perifer neuropati >1 grad forårsaget af enhver årsag
  5. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller anamnese med myokardieinfarkt, refraktær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
  6. Brystkræft under amning eller graviditet
  7. Psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandling forårsaget af andre årsager
  8. Kendt historie med svær overfølsomhed over for alle midler, der er brugt i behandlingsprotokollen
  9. Patienterne modtog en større operation eller led af alvorlige traumer inden for 2 måneder efter første administration
  10. Tilmelder i øjeblikket eller har for nylig brugt (30 dage inden for tilmelding) anden agent under forskning eller involveret i andre forsøg
  11. Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV)
  12. Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige at blive indskrevet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikogruppe A
TA(E)C x 4 cyklusser til GP x 4 cyklusser (docetaxel + doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til gemcitabin + cisplatin), docetaxel: 75 mg/m2 IV på dag 1; doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 75 mg/m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 500 mg/m2 IV på dag 1; gemcitabin: 1250 mg/m2 IV på dag 1 og 8; cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin
Medicin: doxorubicin eller epirubicin
Aktiv komparator: Højrisikogruppe B
A(E)C x 4 cyklusser til T x 4 cyklusser (doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Medicin: doxorubicin eller epirubicin
Andet: Lavrisikogruppe C
A(E)C x 4 cyklusser til T x 4 cyklusser (doxorubicin (epirubicin) + cyclophosphamid til docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet er 21 dage.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: docetaxel
Medicin: doxorubicin eller epirubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2015

Først opslået (Anslået)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506147-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner