Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA(E)C-GP versus A(E)C-T korkean riskin TNBC-potilaille ja mRNA-lncRNA-allekirjoituksen validointi

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus TA(E)C-GP versus A(E)C-T korkean riskin kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joita ennustaa lähetti-RNA (mRNA) - pitkä ei-koodaava RNA (lncRNA) allekirjoitus ja validointi Allekirjoituksen tehokkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dosetakselin tehoa ja turvallisuutta doksorubisiinin (epirubisiinin) ja syklofosfamidin ja sen jälkeen gemsitabiinin ja sisplatiinin ja doksorubisiinin (epirubisiinin) ja syklofosfamidin ja sen jälkeen dosetakselin yhdistelmän välillä korkean riskin kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ennustamiseksi. -lncRNA integroitu allekirjoitus ja allekirjoituksen tehokkuuden validointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on yksi aggressiivisimmista rintasyövän alatyypeistä. Kemoterapia on tämänhetkinen hoidon peruspilari. TNBC-potilaiden hoito on ollut haastavaa sairauden heterogeenisyyden ja hyvin määriteltyjen molekyylikohteiden puuttumisen vuoksi. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on onnistuneesti tunnistettu ja itsenäisesti validoitu TNBC:n prognostiset ja ennustavat RNA-allekirjoitukset, joita voitaisiin käyttää TNBC-potilaiden luokittelemiseen korkean tai alhaisen uusiutumisriskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen vahvistaa mRNA-lncRNA-allekirjoituksen tehokkuutta ja myös tutkia parempaa kemoterapiaa ennustetuille korkean riskin TNBC-potilaille.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu validoimaan mRNA-lncRNA-signatuurin tehokkuus ja arvioimaan tehoa ja turvallisuutta doketakselin ja doksorubisiinin (epirubisiinin) ja syklofosfamidin, jota seuraa gemsitabiinin ja sisplatiinin sekä doksorubisiinin (epirubisiinin) ja sen jälkeen korkean dofasaksiidin ja sen jälkeen korkean dophastamin kanssa yhdistettynä välillä. integroidun allekirjoituksen ennustaman kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän riskin.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: eloonjääminen ilman uusiutumista; tutkimuksen toinen päätepiste: turvallisuus, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen; Tämä avoin monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, sisältää TNBC-potilaita, joilla on invasiivinen duktaalinen karsinooma. Kaikki kelvolliset potilaiden kasvainnäytteet testattiin käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja uusiutumisriskit ennustettiin käyttämällä mRNA-lncRNA-signatuuria. Potilaat, joilla oli korkea uusiutumisriski, satunnaistettiin ryhmään A tai ryhmään B saamaan vastaavaa kemoterapiaa. Joista ryhmä A: TA(E)C x 4 sykliä GP:hen x 4 sykliä (doketakseli + doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi gemsitabiiniksi + sisplatiini), dosetakseli: 75 mg/m2 IV päivänä 1; doksorubisiini: 50 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 500 mg/m2 IV päivänä 1; gemsitabiini: 1250 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8; sisplatiini: 75 mg/m2 IV päivänä 1, annosteluväli on 21 päivää. Ryhmä B: A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää. Potilaat, joilla oli pieni uusiutumisriski, saivat kemoterapiaa ryhmässä C: A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliä (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/ m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

503

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta
  2. Odotettu eloonjääminen > 12 kuukautta
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän perustason suorituskykyluokitus 0-1
  4. Naiivi kemoterapiaan tai hormonihoitoihin
  5. Patologia vahvisti invasiivisen rintasyövän
  6. Kolminkertaisesti negatiivinen patologian vahvistama rintasyöpä
  7. Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta (paitsi kontrolloitu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä)
  8. Ei edenneitä etäpesäkkeitä tai aivoihin tai maksaan liittyviä etäpesäkkeitä
  9. Riittävä luuytimen toiminta, rutiinitutkimuksessa neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiinitaso ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, seerumin aminotransferaasi (AST) ≤ 60 yksikköä/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 110 μmol/L, ureatyppi ≤ 7,1 mmol/L
  11. Ei hyytymishäiriöitä
  12. Normaali sydämen toiminta, normaali EKG ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä kliinisten tutkimusten aikana ja negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivän sisällä ennen antoa
  14. Ei hyytymishäiriöitä
  15. Allekirjoita tietoinen suostumus ja vastaanota vapaaehtoisesti seurantaa, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi alueellinen tai systeeminen rintasyövän hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, muut kliiniset tutkimukset, mutta ei niihin rajoittuen)
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai rintasyöpä, jossa on jo etäpesäkkeitä
  3. Komplisoituu hallitsemattomaan keuhkosairauteen, vakavaan infektioon, aktiiviseen peptiseen haavaumaan, veren hyytymishäiriöihin, vaikeaan hallitsemattomaan diabetekseen, sidekudossairauksiin tai luuydinsuppressioon ja neoadjuvanttihoidon tai siihen liittyvän hoidon intoleranssiin
  4. Perifeerinen neuropatia > 1 asteen aiheuttama mistä tahansa syystä
  5. Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydäninfarkti, refraktaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
  6. Rintasyöpä imetyksen tai raskauden aikana
  7. Mielenterveyshäiriö tai muista syistä johtuva hoidon laiminlyönti
  8. Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin hoitosuunnitelmassa käytetylle aineelle
  9. Potilaat tehtiin suuressa leikkauksessa tai he kärsivät vakavasta traumasta 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä annosta
  10. Ilmoittaudu tällä hetkellä tai äskettäin käytetty (30 päivää ilmoittautumisen sisällä) muu tutkittava tai muussa kokeilussa oleva agentti
  11. Tiedetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  12. Muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkijoiden kirjaamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä A
TA(E)C x 4 sykliä GP:hen x 4 sykliä (doketakseli + doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi gemsitabiiniksi + sisplatiini), dosetakseli: 75 mg/m2 IV päivänä 1; doksorubisiini: 50 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 500 mg/m2 IV päivänä 1; gemsitabiini: 1250 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8; sisplatiini: 75 mg/m2 IV päivänä 1, annosteluväli on 21 päivää.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: dosetakseli
Lääke: sisplatiini
Lääke: gemsitabiini
Lääke: doksorubisiini tai epirubisiini
Active Comparator: Korkea riskiryhmä B
A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: dosetakseli
Lääke: doksorubisiini tai epirubisiini
Muut: Matala riskiryhmä C
A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: dosetakseli
Lääke: doksorubisiini tai epirubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506147-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa