TA(E)C-GP versus A(E)C-T korkean riskin TNBC-potilaille ja mRNA-lncRNA-allekirjoituksen validointi
Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus TA(E)C-GP versus A(E)C-T korkean riskin kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joita ennustaa lähetti-RNA (mRNA) - pitkä ei-koodaava RNA (lncRNA) allekirjoitus ja validointi Allekirjoituksen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on yksi aggressiivisimmista rintasyövän alatyypeistä. Kemoterapia on tämänhetkinen hoidon peruspilari. TNBC-potilaiden hoito on ollut haastavaa sairauden heterogeenisyyden ja hyvin määriteltyjen molekyylikohteiden puuttumisen vuoksi. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa on onnistuneesti tunnistettu ja itsenäisesti validoitu TNBC:n prognostiset ja ennustavat RNA-allekirjoitukset, joita voitaisiin käyttää TNBC-potilaiden luokittelemiseen korkean tai alhaisen uusiutumisriskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen vahvistaa mRNA-lncRNA-allekirjoituksen tehokkuutta ja myös tutkia parempaa kemoterapiaa ennustetuille korkean riskin TNBC-potilaille.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu validoimaan mRNA-lncRNA-signatuurin tehokkuus ja arvioimaan tehoa ja turvallisuutta doketakselin ja doksorubisiinin (epirubisiinin) ja syklofosfamidin, jota seuraa gemsitabiinin ja sisplatiinin sekä doksorubisiinin (epirubisiinin) ja sen jälkeen korkean dofasaksiidin ja sen jälkeen korkean dophastamin kanssa yhdistettynä välillä. integroidun allekirjoituksen ennustaman kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän riskin.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: eloonjääminen ilman uusiutumista; tutkimuksen toinen päätepiste: turvallisuus, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen; Tämä avoin monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, sisältää TNBC-potilaita, joilla on invasiivinen duktaalinen karsinooma. Kaikki kelvolliset potilaiden kasvainnäytteet testattiin käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja uusiutumisriskit ennustettiin käyttämällä mRNA-lncRNA-signatuuria. Potilaat, joilla oli korkea uusiutumisriski, satunnaistettiin ryhmään A tai ryhmään B saamaan vastaavaa kemoterapiaa. Joista ryhmä A: TA(E)C x 4 sykliä GP:hen x 4 sykliä (doketakseli + doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi gemsitabiiniksi + sisplatiini), dosetakseli: 75 mg/m2 IV päivänä 1; doksorubisiini: 50 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 500 mg/m2 IV päivänä 1; gemsitabiini: 1250 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8; sisplatiini: 75 mg/m2 IV päivänä 1, annosteluväli on 21 päivää. Ryhmä B: A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää. Potilaat, joilla oli pieni uusiutumisriski, saivat kemoterapiaa ryhmässä C: A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliä (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/ m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Odotettu eloonjääminen > 12 kuukautta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän perustason suorituskykyluokitus 0-1
- Naiivi kemoterapiaan tai hormonihoitoihin
- Patologia vahvisti invasiivisen rintasyövän
- Kolminkertaisesti negatiivinen patologian vahvistama rintasyöpä
- Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta (paitsi kontrolloitu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä)
- Ei edenneitä etäpesäkkeitä tai aivoihin tai maksaan liittyviä etäpesäkkeitä
- Riittävä luuytimen toiminta, rutiinitutkimuksessa neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiinitaso ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, seerumin aminotransferaasi (AST) ≤ 60 yksikköä/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 110 μmol/L, ureatyppi ≤ 7,1 mmol/L
- Ei hyytymishäiriöitä
- Normaali sydämen toiminta, normaali EKG ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä kliinisten tutkimusten aikana ja negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivän sisällä ennen antoa
- Ei hyytymishäiriöitä
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja vastaanota vapaaehtoisesti seurantaa, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alueellinen tai systeeminen rintasyövän hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, muut kliiniset tutkimukset, mutta ei niihin rajoittuen)
- Tulehduksellinen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai rintasyöpä, jossa on jo etäpesäkkeitä
- Komplisoituu hallitsemattomaan keuhkosairauteen, vakavaan infektioon, aktiiviseen peptiseen haavaumaan, veren hyytymishäiriöihin, vaikeaan hallitsemattomaan diabetekseen, sidekudossairauksiin tai luuydinsuppressioon ja neoadjuvanttihoidon tai siihen liittyvän hoidon intoleranssiin
- Perifeerinen neuropatia > 1 asteen aiheuttama mistä tahansa syystä
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydäninfarkti, refraktaarinen hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Rintasyöpä imetyksen tai raskauden aikana
- Mielenterveyshäiriö tai muista syistä johtuva hoidon laiminlyönti
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin hoitosuunnitelmassa käytetylle aineelle
- Potilaat tehtiin suuressa leikkauksessa tai he kärsivät vakavasta traumasta 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä annosta
- Ilmoittaudu tällä hetkellä tai äskettäin käytetty (30 päivää ilmoittautumisen sisällä) muu tutkittava tai muussa kokeilussa oleva agentti
- Tiedetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
- Muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkijoiden kirjaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä A
TA(E)C x 4 sykliä GP:hen x 4 sykliä (doketakseli + doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi gemsitabiiniksi + sisplatiini), dosetakseli: 75 mg/m2 IV päivänä 1; doksorubisiini: 50 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 500 mg/m2 IV päivänä 1; gemsitabiini: 1250 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8; sisplatiini: 75 mg/m2 IV päivänä 1, annosteluväli on 21 päivää.
|
|
|
Active Comparator: Korkea riskiryhmä B
A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.
|
|
|
Muut: Matala riskiryhmä C
A(E)C x 4 sykliä T x 4 sykliin (doksorubisiini (epirubisiini) + syklofosfamidi doketakseliksi), doksorubisiini: 60 mg/m2 IV päivänä 1 tai epirubisiini 90 mg/m2 IV päivänä 1; syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV päivänä 1; dosetakseli: 100 mg/m2 IV päivänä 1, annosväli on 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506147-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .