TA(E)C-GP versus A(E)C-T för TNBC-patienter med hög risk och validering av mRNA-lncRNA-signaturen
Effekt- och säkerhetsstudie av TA(E)C-GP kontra A(E)C-T för trippelnegativa patienter med hög risk för bröstcancer som förutsägs av Messenger RNA (mRNA)-Lång icke-kodande RNA (lncRNA) Signatur och validering av Signaturens effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en av de mest aggressiva undertyperna av bröstcancer. Kemoterapi är den nuvarande stöttepelaren i behandlingen. Behandlingen av patienter med TNBC har varit utmanande på grund av sjukdomens heterogenitet och frånvaron av väldefinierade molekylära mål. Utredarnas tidigare studie har framgångsrikt identifierat och oberoende validerat prognostiska och prediktiva RNA-signaturer för TNBC, som skulle kunna användas för att klassificera TNBC-patienter i hög eller låg risk för återfall. Denna studie är avsedd att ytterligare validera effektiviteten av mRNA-lncRNA-signaturen och även utforska bättre kemoterapi för de förväntade högriskpatienterna med TNBC.
Den aktuella studien är utformad för att validera effektiviteten av mRNA-lncRNA-signaturen och utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan docetaxel i kombination med doxorubicin (epirubicin) och cyklofosfamid följt av gemcitabin kombinerat med cisplatin och doxorubicin (epirubicin) kombinerat med cyklofosfamid följt av högdocetaxel. risk trippelnegativ bröstcancer förutspådd av den integrerade signaturen.
Primärt effektmått för studien: återfallsfri överlevnad; andra effektmått för studien: säkerhet, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad; Denna öppna multicenter prospektiva randomiserade kontrollstudie inkluderar TNBC-patienter med invasivt duktalt karcinom. Alla berättigade patienters tumörprover testades med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och återfallsrisker förutspåddes med hjälp av mRNA-lncRNA-signaturen. Patienter med hög återfallsrisk randomiserades till grupp A eller grupp B för att få respektive kemoterapi. Bland vilka Grupp A: TA(E)C x 4 cykler till GP x 4 cykler (docetaxel + doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till gemcitabin + cisplatin), docetaxel: 75 mg/m2 IV på dag 1; doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 75 mg/m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV på dag 1; gemcitabin: 1250 mg/m2 IV på dag 1 och 8; cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar. Grupp B: A(E)C x 4 cykler till T x 4 cykler (doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar. Patienter med låg risk för återfall fick kemoterapi i grupp C: A(E)C x 4 cykler till T x 4 cykler (doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/ m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Förväntad överlevnad > 12 månader
- Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus betyg 0-1
- Naiv till kemoterapi eller hormonbehandlingar
- Patologi bekräftade invasivt duktalt karcinom i bröstet
- Trippelnegativ bröstcancer bekräftad av patologi
- Ingen samtidig malignitet (förutom kontrollerat cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden)
- Inga avancerade metastaser eller metastaser som involverar hjärna eller lever
- Tillräcklig benmärgsfunktion, rutinundersökning av blod visar neutrofilantal ≥ 1,5x109/L, hemoglobinnivå ≥ 100 g/L, Trombocyter ≥ 100 x 109/L
- Tillräcklig lever- och njurfunktion, serumaminotransferas (ASAT) ≤ 60 Enheter/L, totalt serumbilirubin ≤ 2,5 gånger övre normalgräns, serumkreatinin ≤110μmol/L, ureakväve ≤7,1mmol/L
- Ingen koagulationsavvikelse
- Normal hjärtfunktion, med normalt EKG och vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 55 %
- Kvinnor i fertil ålder samtycker till att ta tillförlitliga preventivmedel under kliniska prövningar och negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före administrering
- Ingen koagulationsavvikelse
- Skriv under det informerade samtycke och få frivilligt uppföljningar, behandlingar, laboratorietester och andra forskningsprocedurer enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Tidigare regional eller systemisk behandling för bröstcancer (inkluderar men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, andra kliniska prövningar)
- Inflammatorisk bröstcancer, bilateral bröstcancer eller bröstcancer redan med fjärrmetastaser
- Komplicerad med okontrollerad lungsjukdom, allvarlig infektion, aktivt magsår, blodproppssjukdomar, svår okontrollerad diabetes, bindvävsrubbningar eller benmärgsdämpning och intolerans mot neoadjuvant terapi eller relaterad behandling
- Perifer neuropati >1 grad orsakad av någon anledning
- Historik med kronisk hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller historia av hjärtinfarkt, refraktär hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
- Bröstcancer under amning eller graviditet
- Psykisk sjukdom eller bristande följsamhet till behandling orsakad av andra orsaker
- Känd historia av allvarlig överkänslighet för alla medel som används i behandlingsprotokollet
- Patienterna genomgick en större operation eller led av allvarligt trauma inom 2 månader efter den första administreringen
- Registrerar för närvarande eller har nyligen använt (30 dagar inom registreringen) annan agent under forskning eller inblandad i andra försök
- Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
- Andra omständigheter som anses vara olämpliga att skrivas in av forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högriskgrupp A
TA(E)C x 4 cykler till GP x 4 cykler (docetaxel + doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till gemcitabin + cisplatin), docetaxel: 75 mg/m2 IV på dag 1; doxorubicin: 50 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 75 mg/m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV på dag 1; gemcitabin: 1250 mg/m2 IV på dag 1 och 8; cisplatin: 75 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Högriskgrupp B
A(E)C x 4 cykler till T x 4 cykler (doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar.
|
|
|
Övrig: Lågriskgrupp C
A(E)C x 4 cykler till T x 4 cykler (doxorubicin (epirubicin) + cyklofosfamid till docetaxel), doxorubicin: 60 mg/m2 IV på dag 1 eller epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV på dag 1; docetaxel: 100 mg/m2 IV på dag 1, doseringsintervallet är 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 1506147-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .