TA(E)C-GP w porównaniu z A(E)C-T dla pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka i walidacja sygnatury mRNA-lncRNA
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TA(E)C-GP w porównaniu z A(E)C-T u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi wysokiego ryzyka przewidywanych na podstawie informacyjnego RNA (mRNA)-długiego niekodującego RNA (lncRNA) Podpis i walidacja Skuteczność podpisu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) jest jednym z najbardziej agresywnych podtypów raka piersi. Chemioterapia jest obecnie podstawą leczenia. Leczenie pacjentów z TNBC było trudne ze względu na heterogenność choroby i brak dobrze zdefiniowanych celów molekularnych. Poprzednie badanie badaczy z powodzeniem zidentyfikowało i niezależnie zweryfikowało prognostyczne i predykcyjne sygnatury RNA dla TNBC, które można wykorzystać do klasyfikacji pacjentów z TNBC do wysokiego lub niskiego ryzyka nawrotu. To badanie ma na celu dalsze potwierdzenie skuteczności sygnatury mRNA-lncRNA, a także zbadanie lepszej chemioterapii dla przewidywanych pacjentów z TNBC wysokiego ryzyka.
Obecne badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności sygnatury mRNA-lncRNA oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu w połączeniu z doksorubicyną (epirubicyną) i cyklofosfamidem, a następnie gemcytabiną w połączeniu z cisplatyną i doksorubicyną (epirubicyną) w połączeniu z cyklofosfamidem, a następnie docetakselem w przypadku wysokiego ryzyko potrójnie ujemnego raka piersi przewidywanego przez zintegrowaną sygnaturę.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: przeżycie bez nawrotów choroby; drugi punkt końcowy badania: bezpieczeństwo, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite; To otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne obejmuje pacjentów z TNBC z inwazyjnym rakiem przewodowym. Próbki guza wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostały przetestowane przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, a ryzyko nawrotu zostało przewidziane za pomocą sygnatury mRNA-lncRNA. Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B, aby otrzymać odpowiednią chemioterapię. W tym Grupa A: TA(E)C x 4 cykle do GP x 4 cykle (docetaksel + doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do gemcytabina + cisplatyna), docetaksel: 75 mg/m2 IV w dniu 1; doksorubicyna: 50 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 75 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV w dniu 1; gemcytabina: 1250 mg/m2 IV w dniu 1 i 8; cisplatyna: 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni. Grupa B: A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni. Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu otrzymywali chemioterapię w grupie C: A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w 1. dobie lub epirubicyna 90 mg/ m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Oczekiwane przeżycie > 12 miesięcy
- Wyjściowa ocena stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0-1
- Naiwny na chemioterapię lub leczenie hormonalne
- Patologia potwierdziła inwazyjnego raka przewodowego piersi
- Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony patologią
- Brak współistniejącego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem kontrolowanego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
- Brak zaawansowanych przerzutów lub przerzutów obejmujących mózg lub wątrobę
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, rutynowe badanie krwi wykazuje liczbę neutrofili ≥ 1,5x109/l, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Właściwa czynność wątroby i nerek, aminotransferaza w surowicy (AspAT) ≤ 60 jednostek/l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤110 μmol/l, azot mocznikowy ≤ 7,1 mmol/l
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Prawidłowa czynność serca, z prawidłowym EKG i frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 55%
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badań klinicznych i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i dobrowolnie poddaj się kontroli, leczeniu, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze regionalne lub systemowe leczenie raka piersi (w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, inne badania kliniczne)
- Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub rak piersi już z odległymi przerzutami
- Powikłane niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia krwi, ciężką niewyrównaną cukrzycą, zaburzeniami tkanki łącznej lub supresją szpiku kostnego oraz nietolerancją leczenia neoadiuwantowego lub leczenia pokrewnego
- Neuropatia obwodowa >1 stopnia spowodowana jakąkolwiek przyczyną
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
- Rak piersi podczas laktacji lub ciąży
- Choroba psychiczna lub niezgodność z leczeniem spowodowana innymi przyczynami
- Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek środki stosowane w protokole leczenia
- Pacjenci przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 2 miesięcy od pierwszego podania
- Zarejestruj się lub używaj ostatnio (30 dni w okresie rejestracji) innego agenta w trakcie badań lub w innym badaniu
- Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do zapisania przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka A
TA(E)C x 4 cykle do GP x 4 cykle (docetaksel + doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do gemcytabina + cisplatyna), docetaksel: 75 mg/m2 IV w dniu 1; doksorubicyna: 50 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 75 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 500 mg/m2 IV w dniu 1; gemcytabina: 1250 mg/m2 IV w dniu 1 i 8; cisplatyna: 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka B
A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
|
|
|
Inny: Grupa niskiego ryzyka C
A(E)C x 4 cykle do T x 4 cykle (doksorubicyna (epirubicyna) + cyklofosfamid do docetakselu), doksorubicyna: 60 mg/m2 IV w dniu 1 lub epirubicyna 90 mg/m2 IV w dniu 1; cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV w dniu 1; docetaksel: 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, odstęp między dawkami wynosi 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
- Doksorubicyna
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506147-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .