TA(E)C-GP versus A(E)C-T for TNBC-pasienter med høy risiko og validering av mRNA-lncRNA-signaturen

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-65 år
2. Forventet overlevelse > 12 måneder
3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status rating 0-1
4. Naiv til kjemoterapi eller hormonelle behandlinger
5. Patologi bekreftet invasivt duktalt karsinom i brystet
6. Trippel negativ brystkreft bekreftet av patologi
7. Ingen samtidig malignitet (bortsett fra kontrollert cervikal karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden)
8. Ingen avanserte metastaser eller metastaser som involverer hjerne eller lever
9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, rutineundersøkelse av blod viser nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L, hemoglobinnivå ≥ 100 g/L, Blodplater ≥ 100 x 109/L
10. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, serumaminotransferase (AST) ≤ 60 enheter/l, serum totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤110 μmol/L, ureanitrogen ≤7,1 mmol/L
11. Ingen koagulasjonsavvik
12. Normal hjertefunksjon, med normalt EKG og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 55 %
13. Kvinner i fertil alder samtykker i å ta pålitelige prevensjonstiltak under kliniske studier, og negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før administrering
14. Ingen koagulasjonsavvik
15. Signer den informerte samtykkeerklæringen og motta frivillig oppfølging, behandlinger, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkreft (inkluderer, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske studier)
2. Inflammatorisk brystkreft, bilateral brystkreft eller brystkreft allerede med fjernmetastaser
3. Komplisert med ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, blodproppforstyrrelser, alvorlig ukontrollert diabetes, bindevevsforstyrrelser eller benmargssuppresjon, og intoleranse overfor neoadjuvant terapi eller relatert behandling
4. Perifer nevropati >1 grad forårsaket av en eller annen grunn
5. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller historie med hjerteinfarkt, refraktær hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
6. Brystkreft under amming eller graviditet
7. Psykisk lidelse eller manglende overholdelse av behandling forårsaket av andre årsaker
8. Kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor alle midler brukt i behandlingsprotokollen
9. Pasienter fikk større operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 2 måneder etter første administrasjon
10. Registrer deg for øyeblikket eller har nylig brukt (30 dager innen registrering) annen agent under forskning eller involvert i annen prøveversjon
11. Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
12. Andre forhold som anses å være upassende å bli registrert av forskere