TA(E)C-GP versus A(E)C-T voor TNBC-patiënten met een hoog risico en validatie van de mRNA-lncRNA-handtekening

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-65 jaar
2. Verwachte overleving > 12 maanden
3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Prestaties Statusscore 0-1
4. Naïef voor chemotherapie of hormonale behandelingen
5. Pathologie bevestigde invasief ductaal carcinoom van de borst
6. Triple negatieve borstkanker bevestigd door pathologie
7. Geen gelijktijdige maligniteit (behalve gecontroleerd cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid)
8. Geen vergevorderde metastase of metastase in hersenen of lever
9. Adequate beenmergfunctie, routinematig bloedonderzoek toont aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobinegehalte ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
10. Adequate lever- en nierfunctie, serum aminotransferase (AST) ≤ 60 eenheden/l, serum totaal bilirubine ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal, serum creatinine ≤ 110 μmol/l, ureumstikstof ≤ 7,1 mmol/l
11. Geen stollingsafwijking
12. Normale hartfunctie, met normaal ECG en linkerventrikelejectiefractie ≥ 55%
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens klinische onderzoeken en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening
14. Geen stollingsafwijking
15. Onderteken de geïnformeerde toestemmingsverklaring en ontvang vrijwillig follow-ups, behandelingen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere regionale of systemische behandeling van borstkanker (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, andere klinische onderzoeken)
2. Inflammatoire borstkanker, bilaterale borstkanker of borstkanker al met uitzaaiingen op afstand
3. Gecompliceerd met ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve maagzweer, bloedstollingsstoornissen, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselaandoeningen of beenmergsuppressie, en intolerantie voor neoadjuvante therapie of gerelateerde behandeling
4. Perifere neuropathie >1 graad veroorzaakt door welke reden dan ook
5. Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of geschiedenis van myocardinfarct, refractaire hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
6. Borstkanker tijdens borstvoeding of zwangerschap
7. Geestesziekte of niet-naleving van de behandeling veroorzaakt door andere redenen
8. Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor middelen die in het behandelingsprotocol worden gebruikt
9. Patiënten ondergingen een grote operatie of leden aan ernstig trauma binnen 2 maanden na de eerste toediening
10. Momenteel ingeschreven of recent gebruikt (30 dagen na inschrijving) andere agent in onderzoek of betrokken bij andere proef
11. Bekend als besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
12. Andere omstandigheden die als ongepast worden beschouwd om door onderzoekers te worden ingeschreven