TA(E)C-GP versus A(E)C-T para pacientes con TNBC de alto riesgo y validación de la firma mRNA-lncRNA

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-65 años
2. Supervivencia esperada > 12 meses
3. Calificación del estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de referencia 0-1
4. Naïve a la quimioterapia o tratamientos hormonales
5. Patología confirmó carcinoma ductal invasivo de mama
6. Cáncer de mama triple negativo confirmado por patología
7. Sin malignidad concurrente (excepto carcinoma de cuello uterino controlado in situ o carcinoma de células basales de piel)
8. Sin metástasis avanzada o metástasis que involucre cerebro o hígado
9. Función adecuada de la médula ósea, el análisis de sangre de rutina muestra un recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, nivel de hemoglobina ≥ 100 g/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l
10. Función hepática y renal adecuada, aminotransferasa sérica (AST) ≤ 60 Unidad/L, bilirrubina total sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤110 μmol/L, nitrógeno ureico ≤7,1 mmol/L
11. Sin anormalidad en la coagulación
12. Función cardíaca normal, con ECG normal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 55%
13. Las mujeres en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables durante los ensayos clínicos y una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos a la administración.
14. Sin anormalidad en la coagulación
15. Firmar la declaración de consentimiento informado y recibir voluntariamente seguimientos, tratamientos, pruebas de laboratorio y demás procedimientos de investigación según protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo regional o sistémico para el cáncer de mama (incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, otros ensayos clínicos)
2. Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama bilateral o cáncer de mama ya con metástasis a distancia
3. Complicado con enfermedad pulmonar no controlada, infección grave, úlcera péptica activa, trastornos de la coagulación sanguínea, diabetes grave no controlada, trastornos del tejido conjuntivo o supresión de la médula ósea e intolerancia a la terapia neoadyuvante o tratamiento relacionado
4. Neuropatía periférica > 1 grado causada por cualquier motivo
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina no controlada o sintomática, arritmias o antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión refractaria (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
6. Cáncer de mama durante la lactancia o el embarazo
7. Enfermedad mental o incumplimiento del tratamiento causado por otras razones
8. Antecedentes conocidos de hipersusceptibilidad grave a cualquier agente utilizado en el protocolo de tratamiento.
9. Los pacientes recibieron cirugía mayor o sufrieron un trauma severo dentro de los 2 meses posteriores a la primera administración.
10. Actualmente inscrito o usado recientemente (30 días dentro de la inscripción) otro agente bajo investigación o involucrado en otro ensayo
11. Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
12. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para ser inscrito por investigadores