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유방 줄기 세포의 노화와 유방암 예방

2023년 12월 3일 업데이트: LuZhe Sun
라파마이신이 수술 표본에서 악성 표지자 및 비정상적인 유선 줄기/전구 세포(MaSC) 수를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

5-7일 라파마이신 치료가 악성 마커 및 비정상적인 MaSC 수를 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 비무작위, 공개 라벨, II상, 기회 창 시험이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 상태가 확인된 여성. 이전에 양측 난소절제술을 받지 않았거나 60세 미만인 모든 환자는 FSH 및 에스트라디올 지역 연구소에서 폐경 상태를 확인해야 합니다.
  • DCIS/LCIS, 비정형 소엽 비대증(ALH) 또는 병리학상 ADH 병변으로 진단된 여성
  • DCIS/LCIS, ALH 또는 ADH 진단 후 유방 절제술 또는 유방 절제술이 예정된 여성
  • UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center 조직 생체 저장소(HSC20070684H)에 동의한 여성
  • 라파마이신의 마지막 투여 후 최소 30일까지 두 가지 형태의 피임법 중 하나를 포함하는 가임 여성.
  • 가임 여성은 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구 ≥ 3,000/uL
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL
    3. 혈소판 ≥ 100,000/uL
    4. AST ≤ 2.5 X ULN
    5. 대체 ≤ 2.5 X ULN
    6. 총 담즙 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 담즙 ≤ 1 X ULN

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • DCIS/LCIS, ALH 또는 ADH에 대해 다른 병용 치료를 받고 있는 여성
  • 다른 진단을 위해 라파마이신을 복용 중인 여성.
  • 라파마이신 또는 그 파생물에 알레르기가 있는 여성.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 한방(대체) 의약품이 포함된 알약을 복용 중인 환자는 참여 자격이 없습니다. 환자는 등록 시점까지 그러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 환자를 포함한 면역 저하 대상
  • 현재 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용 중인 여성. 라파마이신과 병용할 수 없는 약물에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 칼슘 채널 차단제: 니카르디핀 항진균제: 클로트리마졸, 플루코나졸 항생제: 트롤레안도마이신 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르), 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 항생제: 리파펜틴. 연구팀은 이러한 약물의 전체 목록을 제공할 수 있습니다.
  • 다음 조건 또는 합병증이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.

    1. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
    2. 흡수장애 증후군
    3. IV 영양 섭취 필요
    4. 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차의 역사
    5. 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 라파마이신 치료의 효과
대상체는 치료 5-7일 동안 2mg/일의 저용량 라파마이신을 투여받을 것입니다. 라파마이신의 마지막 투여 후 3-7일 후에 수술 표본을 채취합니다. 표본은 p16, COX2(시클로옥시게나제-2) 및 Ki-67을 포함한 바이오마커에 대한 IHC(ImmunoHistoChemistry)뿐만 아니라 병변 크기, 핵 등급, 각 환자의 핵심 생검 및 수술 표본의 괴사 유무에 대해 평가됩니다. 표본은 또한 라파마이신 치료의 효능을 측정하기 위한 또 다른 바이오마커로서 유방 줄기/전구 세포의 특성에 대한 라파마이신 치료에 대해 테스트될 것입니다.
치료 ~5-7일 동안 2mg/일의 저용량 라파마이신
다른 이름들:
  • 시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침윤성 유방암 진행과 관련된 바이오마커 Ki67에 대한 단기 라파마이신 치료의 효과
기간: 5~7일 라파마이신 + 3~7일 세척에 대한 기준선
CCIS 병변에서 Ki67에 대해 양성 염색이 있는 핵의 백분율을 결정하기 위해 동일한 개인의 라파마이신 치료 후 수술 샘플과 치료 전 생검 조직을 비교합니다.
5~7일 라파마이신 + 3~7일 세척에 대한 기준선
단기 라파마이신 치료가 내강 전구 상피 세포의 빈도에 미치는 영향
기간: 치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
평가는 대조군과 치료받은 환자 사이의 관강 전구 세포 집단의 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
단기 라파마이신 처리가 유방 줄기세포의 구형 형성 효율에 미치는 영향
기간: 치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
대조군과 치료군 사이의 기저 근상피 세포 집단에서 유선 줄기 세포(MaSC)에 의한 구형 형성 효율(SFE)의 차이 측정. SFE는 형성된 구체의 수를 파종된 세포의 수로 나누어 정량화하는 시험관 내 방법입니다. SFE가 높을수록 MaSC의 빈도가 높아짐을 나타냅니다.
치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
성숙한 관강 상피 세포의 빈도에 대한 단기 라파마이신 치료의 효과
기간: 치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
대조군과 비교하여 치료군에서 성숙한 관강 세포 집단의 측정.
치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
관강 전구 세포의 구형 형성 효율에 대한 단기 라파마이신 처리의 효과
기간: 치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.
대조군의 관강전구세포(LP)와 처리군의 세포 사이의 구형 형성 효율(SFE) 측정. SFE는 형성된 구체의 수를 파종된 세포의 수로 나누어 정량화하는 시험관 내 방법입니다. SFE가 높을수록 LP 셀의 빈도가 높아짐을 나타냅니다.
치료 그룹의 경우 5~7일 라파마이신 치료 + 3~7일 휴약 기간.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
단기 라파마이신 치료가 괴사의 유무에 미치는 영향
기간: 조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
내강 대 기저 상피 비율에 대한 단기 라파 마이신 치료의 효과
기간: 조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
기저 및 내강 줄기/전구 세포 빈도에 대한 단기 라파마이신 치료의 효과
기간: 조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
연속 계대에서 구형 재생 빈도에 대한 단기 라파마이신 처리의 효과
기간: 조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.
조직 샘플은 분석을 위해 라파마이신 투여 후 10일에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • 수석 연구원: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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