Ikääntyvät maitorauhasen kantasolut ja rintasyövän ehkäisy
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: LuZhe Sun
Selvittää, voiko rapamysiini vähentää pahanlaatuisia markkereita ja poikkeavia maitorauhasen kanta-/progenitorisolujen (MaSC) määrää kirurgisissa näytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen II, tilaisuuskoe suoritetaan sen selvittämiseksi, voiko 5–7 päivän rapamysiinihoito vähentää pahanlaatuisia markkereita ja poikkeavia MaSC-lukuja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu vaihdevuodet. Kaikki potilaat, joille EI ole tehty molemminpuolista munanpoistoa ja/tai jotka ovat alle 60-vuotiaita, tarvitsevat FSH- ja estradiolipaikallisten laboratorioiden varmentaman vaihdevuodet.
- Naiset, joilla on diagnosoitu DCIS/LCIS, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) tai ADH-leesiot patologian perusteella
- Naiset, joille on suunniteltu rinta- tai lumpektomia DCIS/LCIS-, ALH- tai ADH-diagnoosin jälkeen
- Naiset suostuivat UT Health Cancer Centerin MD Anderson Cancer Centerin kudosbiovarastoon (HSC20070684H)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä vähintään 30 päivään viimeisen rapamysiiniannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit ≥ 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
- AST ≤ 2,5 X ULN
- ALT ≤ 2,5 X ULN
- Yhteensä bili ≤ 1,5 X ULN tai suora bili ≤ 1 X ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista hoitoa DCIS/LCIS-, ALH- tai ADH-tautiinsa
- Naiset, jotka käyttävät rapamysiiniä toiseen diagnoosiin.
- Naiset, jotka ovat allergisia rapamysiinille tai sen johdannaisille.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät yrttejä sisältäviä (vaihtoehtoisia) lääkkeitä EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan. Potilaiden tulee olla poissa kaikista tällaisista lääkkeistä ilmoittautumisajankohtaan mennessä.
- Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus
- Naiset käyttävät parhaillaan vahvoja CYP3A4-induktoreita tai -estäjiä. Lääkkeitä, joita ei voida antaa samanaikaisesti rapamysiinin kanssa, ovat muun muassa: Kalsiumkanavasalpaajat: nikardipiini, sienilääkkeet: klotrimatsoli, flukonatsoli, antibiootit: troleandomysiini, ruoansulatuskanavan prokineettiset aineet: sisapridi, metoklopramidi, muut lääkkeet: bromokriptiini, HIV-virus proteaasi-inhibiittorit (esim. ritonaviiri, indinaviiri), antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, antibiootit: rifapentiini. Tutkimusryhmä voi tarjota täydellisen luettelon näistä lääkkeistä.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai komplikaatioista, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan:
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Imeytymishäiriö
- Vaadi IV-ravintoa
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
- Hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus
Koehenkilöille annetaan pieni annos rapamysiiniä 2 mg/vrk 5-7 hoitopäivän ajan.
Kirurginen näyte otetaan 3-7 päivää viimeisen rapamysiiniannoksen jälkeen.
Näytteistä arvioidaan leesion koko, tuman laatu, nekroosin esiintyminen kunkin potilaan ydinbiopsiassa ja kirurgisissa näytteissä sekä IHC (ImmunoHistoChemistry) biomarkkereille, mukaan lukien p16, COX2 (syklo-oksigenaasi-2) ja Ki-67.
Näytteistä testataan myös rapamysiinikäsittelyä rintarauhasen kanta-/esisolujen ominaisuuksien osalta toisena biomarkkerina rapamysiinihoidon tehokkuuden mittaamiseksi.
|
Pieni rapamysiiniannos 2 mg/vrk -5-7 päivän hoidon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus biomarkkeriin Ki67, joka liittyy invasiiviseen rintasyöpään
Aikaikkuna: Lähtötaso 5-7 päivän rapamysiiniin plus 3-7 päivän pesuun
|
Vertaamalla biopsiakudoksia ennen hoitoa kirurgisiin näytteisiin rapamysiinihoidon jälkeen samoilla yksilöillä CCIS-leesioiden Ki67-positiivisen värjäytymisen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötaso 5-7 päivän rapamysiiniin plus 3-7 päivän pesuun
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus luminaalisten progenitoriepiteelisolujen tiheyteen
Aikaikkuna: 5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
Arviointia käytetään luminaalisten progenitorisolupopulaatioiden muutosten mittaamiseen kontrollien ja hoidettujen potilaiden välillä.
|
5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus maidon kantasolujen pallomuodostustehoon
Aikaikkuna: Hoitoryhmälle 5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän pesu.
|
Eron mittaus pallojen muodostumistehokkuudessa (SFE) rintarauhasen kantasoluilla (MaSC:t) tyvimyoepiteelisolupopulaatiossa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
SFE on in vitro -menetelmä kvantifioimalla muodostuneiden pallojen lukumäärä jaettuna ympättyjen solujen lukumäärällä.
Korkeampi SFE osoittaa korkeampaa MaSC:iden taajuutta.
|
Hoitoryhmälle 5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän pesu.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus kypsien luminaalisten epiteelisolujen esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
Kypsien luminaalisten solujen populaatioiden mittaus hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus luminaalisten esisolujen pallomuodostuksen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
Pallonmuodostustehokkuuden (SFE) mittaus kontrolliryhmän ja hoitoryhmän luminaalisten progenitorisolujen (LP) välillä.
SFE on in vitro -menetelmä kvantifioimalla muodostuneiden pallojen lukumäärä jaettuna ympättyjen solujen lukumäärällä.
Korkeampi SFE tarkoittaa korkeampaa LP-solujen taajuutta.
|
5-7 päivän rapamysiinihoito plus 3-7 päivän huuhtelu hoitoryhmälle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus nekroosin olemassaoloon tai puuttumiseen
Aikaikkuna: Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus luminaalisen ja basaalisen epiteelin suhteeseen
Aikaikkuna: Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus perus- ja luminaaliseen kanta-/esisolujen taajuuteen
Aikaikkuna: Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
|
Lyhytaikaisen rapamysiinihoidon vaikutus pallojen regeneraatiotaajuuteen sarjakäynneissä
Aikaikkuna: Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
Kudosnäyte kerätään 10 päivää rapamysiiniannoksen jälkeen analysointia varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
- Päätutkija: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS 15-2096
- 1R01CA192564-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .