Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí kmenových buněk mléčné žlázy a prevence rakoviny prsu

3. prosince 2023 aktualizováno: LuZhe Sun
Zkoumat, zda rapamycin může snížit maligní markery a aberantní počet prsních kmenových/progenitorových buněk (MaSC) v chirurgických vzorcích

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena nerandomizovaná, otevřená studie fáze II, aby se zjistilo, zda 5-7denní léčba rapamycinem může snížit maligní markery a aberantní počet MaSC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzeným menopauzálním stavem. U všech pacientek, které NEPRODĚLALY předchozí bilaterální ooforektomii a/nebo jsou mladší než 60 let, bude vyžadován stav menopauzy ověřený místními laboratořemi FSH a estradiolu.
  • Ženy s diagnózou DCIS/LCIS, atypická lobulární hyperplazie (ALH) nebo ADH léze zjištěné patologií
  • Ženy plánované na mastektomii nebo lumpektomii po diagnóze DCIS/LCIS, ALH nebo ADH
  • Ženy souhlasily s tkáňovým biorepozitářem UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center (HSC20070684H)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou nejméně 30 dnů po poslední dávce rapamycinu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v séru.
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky.
  • Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty ≥ 3 000/ul
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/ul
    4. AST ≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Celková bili ≤ 1,5 X ULN nebo Přímá bili ≤ 1 X ULN

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Ženy, které dostávají jinou souběžnou léčbu DCIS/LCIS, ALH nebo ADH
  • Ženy, které užívají rapamycin pro jinou diagnózu.
  • Ženy s alergií na rapamycin nebo jeho deriváty.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli pilulky obsahující rostlinné (alternativní) léky, NEJSOU způsobilí k účasti. Pacienti musí v době registrace vysadit jakékoli takové léky.
  • Imunokompromitované subjekty, včetně pacientů s virem lidské imunodeficience
  • Ženy, které v současné době užívají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4. Mezi léky, které nelze podávat současně s rapamycinem, patří mimo jiné: blokátory kalciových kanálů: nikardipin, antimykotika: klotrimazol, flukonazol, antibiotika: troleandomycin, gastrointestinální prokinetika: cisaprid, metoklopramid, další léky: bromokriptin, danazol, cimetidin inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir), Antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, Antibiotika: rifapentin. Výzkumný tým může poskytnout úplný seznam těchto léků.

  • Pacienti s některým z následujících stavů nebo komplikací NEJSOU způsobilí k účasti:

    1. Onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
    2. Malabsorpční syndrom
    3. Vyžadovat IV výživu
    4. Historie předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci
    5. Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinek krátkodobé léčby rapamycinem
Subjektům bude podávána nízká dávka rapamycinu 2 mg/den po dobu 5-7 dnů léčby. Chirurgický vzorek bude odebrán 3-7 dní po poslední dávce rapamycinu. Vzorky budou hodnoceny na velikost léze, jaderný stupeň, přítomnost nekrózy v základní biopsii a chirurgických vzorcích každého pacienta, stejně jako IHC (ImmunoHistoChemistry) pro biomarkery včetně p16, COX2 (cyklooxygenáza-2) a Ki-67. Vzorky budou také testovány na léčbu rapamycinem na vlastnosti prsních kmenových/progenitorových buněk jako dalšího biomarkeru pro měření účinnosti léčby rapamycinem.
Lék: Rapamycin
Nízká dávka rapamycinu 2 mg/den po dobu -5-7 dnů léčby
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na biomarker Ki67 spojený s progresí k invazivní rakovině prsu
Časové okno: Výchozí stav do 5-7 dnů rapamycinu plus 3-7 dnů vymývání
Porovnání bioptických tkání před léčbou chirurgickými vzorky po léčbě rapamycinem u stejných jedinců za účelem stanovení procenta jader s pozitivním barvením na Ki67 v lézích CCIS.
Výchozí stav do 5-7 dnů rapamycinu plus 3-7 dnů vymývání
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci luminálních progenitorových epiteliálních buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Hodnocení bude použito k měření změn v populaci luminálních progenitorových buněk mezi kontrolami a léčenými pacienty.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na účinnost tvorby koulí u kmenových buněk mléčné žlázy
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření rozdílu v účinnosti tvorby koulí (SFE) pomocí kmenových buněk mléčné žlázy (MaSC) v populaci bazálních myoepiteliálních buněk mezi kontrolní a léčenou skupinou. SFE je metoda in vitro kvantifikující počet vytvořených kuliček dělený počtem nasazených buněk. Vyšší SFE znamená vyšší frekvenci MaSC.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci zralých luminálních epiteliálních buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření populací zralých luminálních buněk v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na účinnost tvorby sfér luminálních progenitorových buněk
Časové okno: 5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.
Měření efektivity tvorby koulí (SFE) mezi luminálními progenitorovými (LP) buňkami z kontrolní skupiny a těmi z léčené skupiny. SFE je metoda in vitro kvantifikující počet vytvořených kuliček dělený počtem nasazených buněk. Vyšší SFE indikuje vyšší frekvenci LP buněk.
5-7 denní léčba rapamycinem plus 3-7 denní vymývání pro léčebnou skupinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek krátkodobé léčby rapamycinem na přítomnost nebo nepřítomnost nekrózy
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vliv krátkodobé léčby rapamycinem na poměr luminálního a bazálního epitelu
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Účinek krátkodobé léčby rapamycinem na frekvenci bazálních a luminálních kmenových/progenitorových buněk
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vliv krátkodobého ošetření rapamycinem na frekvenci regenerace sfér v sériových pasážích
Časové okno: Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.
Vzorek tkáně bude odebrán 10 dní po dávce rapamycinu pro analýzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LuZhe Sun

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit