Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldrande mammastamceller och förebyggande av bröstcancer

3 december 2023 uppdaterad av: LuZhe Sun
För att undersöka om rapamycin kan minska antalet maligna markörer och avvikande bröststam-/progenitorceller (MaSC) i kirurgiska prover

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, öppen fas II-studie kommer att genomföras för att se om en 5-7 dagars rapamycinbehandling kan minska maligna markörer och avvikande MaSC-tal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bekräftad menopausal status. Alla patienter som INTE har genomgått en tidigare bilateral ooforektomi och/eller är yngre än 60 år, kommer att kräva menopausal status verifierad av FSH och lokala laboratorier för östradiol.
  • Kvinnor diagnostiserade med DCIS/LCIS, atypisk lobulär hyperplasi (ALH) eller ADH-lesioner upptäckta av patologi
  • Kvinnor schemalagda för mastektomi eller lumpektomi efter DCIS/LCIS, ALH eller ADH-diagnos
  • Kvinnor gav sitt samtycke till UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center vävnadsbiorepository (HSC20070684H)
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att utöva två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod fram till minst 30 dagar efter den sista dosen av rapamycin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter måste kunna svälja och behålla oral medicin.
  • Alla patienter måste ha gett undertecknat informerat samtycke innan de registreras i studien.

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Leukocyter ≥ 3 000/ul
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/uL
    3. Trombocyter ≥ 100 000/uL
    4. AST ≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Total bili ≤ 1,5 X ULN eller Direct bili ≤ 1 X ULN

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida.
  • Kvinnor som får någon annan samtidig behandling för sin DCIS/LCIS, ALH eller ADH
  • Kvinnor som tar rapamycin för en annan diagnos.
  • Kvinnor med allergi mot rapamycin eller dess derivat.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Patienter som tar några piller som innehåller växtbaserade (alternativa) läkemedel är INTE berättigade till deltagande. Patienter måste sluta med sådana mediciner vid tidpunkten för registreringen.
  • Immunförsvagade patienter, inklusive patienter med humant immunbristvirus
  • Kvinnor som för närvarande tar starka CYP3A4-inducerare eller hämmare. Läkemedel som inte kan administreras samtidigt med rapamycin inkluderar men är inte begränsade till: Kalciumkanalblockerare: nikardipin, Antimykotika: klotrimazol, flukonazol, Antibiotika: troleandomycin, gastrointestinala prokinetiska medel: cisaprid, metoklopramid, Andra läkemedel: bromocimetidin-, azol, HIV proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir), Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, Antibiotika: rifapentin. Forskargruppen kan tillhandahålla en fullständig lista över dessa mediciner.

  • Patienter med något av följande tillstånd eller komplikationer är INTE kvalificerade för deltagande:

    1. Mag-tarmkanalen sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin
    2. Malabsorptionssyndrom
    3. Kräver IV alimentation
    4. Historik om tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
    5. Okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekten av kortvarig rapamycinbehandling
Försökspersonerna kommer att ges en låg dos rapamycin på 2 mg/dag under 5-7 dagars behandling. Ett kirurgiskt prov tas 3-7 dagar efter den sista dosen av rapamycin. Proverna kommer att utvärderas för lesionsstorlek, nukleär grad, förekomst av nekros i varje patients kärnbiopsi och kirurgiska prover, samt IHC (ImmunoHistoChemistry) för biomarkörer inklusive p16, COX2 (cyklooxygenas-2) och Ki-67. Prover kommer också att testas för behandling med rapamycin på egenskaperna hos bröststam-/faderceller som en annan biomarkör för att mäta effektiviteten av behandling med rapamycin.
Läkemedel: Rapamycin
Låg dos rapamycin vid 2 mg/dag under -5-7 dagars behandling
Andra namn:
  • Sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kortvarig rapamycinbehandling på biomarkör Ki67 associerad med progression till invasiv bröstcancer
Tidsram: Baslinje till 5-7 dagars rapamycin plus 3-7 dagars tvättning
Jämförelse av biopsivävnader före behandlingen med kirurgiska prover efter rapamycinbehandling hos samma individer för att bestämma procentandel kärnor med positiv färgning för Ki67 i CCIS-lesioner.
Baslinje till 5-7 dagars rapamycin plus 3-7 dagars tvättning
Effekten av kortvarig Rapamycin-behandling på frekvensen av luminala progenitor-epitelceller
Tidsram: 5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Bedömning kommer att användas för att mäta förändringar i luminal progenitorcellpopulation mellan kontroller och behandlade patienter.
5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Effekten av kortvarig Rapamycinbehandling på effektiviteten av sfärbildning hos bröststamceller
Tidsram: 5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Mätning av skillnad i sfärbildningseffektivitet (SFE) av bröststamceller (MaSC) i den basala myoepitelcellpopulationen mellan kontroll- och behandlingsgrupperna. SFE är en in vitro-metod genom att kvantifiera antalet bildade sfärer dividerat med antalet sådda celler. Högre SFE indikerar högre frekvens av MaSC.
5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Effekten av kortvarig Rapamycinbehandling på frekvensen av mogna luminala epitelceller
Tidsram: 5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Mätning av mogna luminala cellpopulationer i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Effekten av kortvarig Rapamycinbehandling på effektiviteten av sfärbildning hos luminala stamceller
Tidsram: 5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.
Mätningen av sfärbildningseffektivitet (SFE) mellan luminala progenitorceller (LP) från kontrollgruppen och de från behandlingsgruppen. SFE är en in vitro-metod genom att kvantifiera antalet bildade sfärer dividerat med antalet sådda celler. Högre SFE indikerar högre frekvens av LP-celler.
5-7 dagars rapamycinbehandling plus 3-7 dagars tvättning för behandlingsgruppen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av korttidsbehandling med rapamycin på förekomst eller frånvaro av nekros
Tidsram: Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Effekten av kortvarig rapamycinbehandling på luminal-till-basal epitelförhållande
Tidsram: Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Effekten av kortvarig behandling med rapamycin på basal och luminal stam-/progenitorcellsfrekvens
Tidsram: Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Effekten av korttidsbehandling med rapamycin på sfärens regenereringsfrekvens i seriepassager
Tidsram: Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.
Ett vävnadsprov kommer att samlas in 10 dagar efter rapamycindosen för analys.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LuZhe Sun

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Huvudutredare: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Beräknad)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera