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Invecchiamento delle cellule staminali mammarie e prevenzione del cancro al seno

3 dicembre 2023 aggiornato da: LuZhe Sun
Per esaminare se la rapamicina può ridurre i marcatori maligni e il numero di cellule staminali/progenitrici mammarie aberranti (MaSC) nei campioni chirurgici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio finestra di opportunità non randomizzato, in aperto, di fase II, per vedere se un trattamento con rapamicina di 5-7 giorni può ridurre i marcatori maligni e il numero aberrante di MaSC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con stato di menopausa confermato. Tutti i pazienti che NON hanno subito una precedente ovariectomia bilaterale e/o hanno meno di 60 anni, richiederanno lo stato di menopausa verificato dai laboratori locali di FSH ed estradiolo.
  • Donne con diagnosi di DCIS/LCIS, iperplasia lobulare atipica (ALH) o lesioni ADH rilevate dalla patologia
  • Donne in attesa di mastectomia o lumpectomia dopo diagnosi di DCIS/LCIS, ALH o ADH
  • Le donne hanno acconsentito al biorepository dei tessuti dell'UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center (HSC20070684H)
  • Donne in età fertile disposte a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di rapamicina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Leucociti ≥ 3.000/uL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL
    3. Piastrine ≥ 100.000/uL
    4. AST≤ 2,5 X ULN
    5. ALT ≤ 2,5 X ULN
    6. Bili totali ≤ 1,5 X ULN o Bili diretti ≤ 1 X ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza.
  • Donne che stanno ricevendo qualsiasi altro trattamento concomitante per DCIS/LCIS, ALH o ADH
  • Donne che assumono rapamicina per un'altra diagnosi.
  • Donne con allergia alla rapamicina o ai suoi derivati.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • I pazienti che assumono pillole contenenti medicinali a base di erbe (alternativi) NON possono partecipare. I pazienti devono essere fuori qualsiasi tali farmaci entro il momento della registrazione.
  • Soggetti immunocompromessi, compresi i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana
  • Donne che attualmente assumono forti induttori o inibitori del CYP3A4. I farmaci che non possono essere somministrati insieme alla rapamicina includono, ma non sono limitati a: Calcio-antagonisti: nicardipina, Agenti antimicotici: clotrimazolo, fluconazolo, Antibiotici: troleandomicina, Agenti procinetici gastrointestinali: cisapride, metoclopramide, Altri farmaci: bromocriptina, cimetidina, danazolo, HIV- inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir), anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, antibiotici: rifapentina. Il gruppo di ricerca può fornire un elenco completo di questi farmaci.

  • I pazienti con una delle seguenti condizioni o complicanze NON possono partecipare:

    1. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale
    2. Sindrome da malassorbimento
    3. Richiede alimentazione IV
    4. Storia di precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento
    5. Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine
Ai soggetti verrà somministrata una bassa dose di rapamicina a 2 mg/giorno per 5-7 giorni di trattamento. Un campione chirurgico verrà prelevato 3-7 giorni dopo l'ultima dose di rapamicina. I campioni saranno valutati per dimensioni della lesione, grado nucleare, presenza di necrosi nella biopsia del nucleo di ciascun paziente e campioni chirurgici, nonché IHC (ImmunoHistoChemistry) per biomarcatori tra cui p16, COX2 (cicloossigenasi-2) e Ki-67. I campioni saranno anche testati per il trattamento con rapamicina sulle proprietà delle cellule staminali/progenitrici mammarie come un altro biomarcatore per valutare l'efficacia del trattamento con rapamicina.
Droga: Rapamicina
Bassa dose di rapamicina a 2 mg/die per -5-7 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento a breve termine con rapamicina sul biomarcatore Ki67 associato alla progressione verso il cancro al seno invasivo
Lasso di tempo: Baseline a rapamicina a 5-7 giorni più washout a 3-7 giorni
Confronto dei tessuti bioptici prima del trattamento con campioni chirurgici dopo il trattamento con rapamicina negli stessi individui per determinare la percentuale di nuclei con colorazione positiva per Ki67 nelle lesioni CCIS.
Baseline a rapamicina a 5-7 giorni più washout a 3-7 giorni
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule epiteliali progenitrici luminali
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
La valutazione verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella popolazione di cellule progenitrici luminali tra controlli e pazienti trattati.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sull'efficienza della formazione di sfere delle cellule staminali mammarie
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
Misurazione della differenza nell'efficienza della formazione delle sfere (SFE) da parte delle cellule staminali mammarie (MaSC) nella popolazione di cellule mioepiteliali basali tra i gruppi di controllo e di trattamento. SFE è un metodo in vitro che quantifica il numero di sfere formate diviso per il numero di cellule seminate. Un SFE più elevato indica una maggiore frequenza di MaSC.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule epiteliali luminali mature
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
Misurazione delle popolazioni di cellule luminali mature nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sull'efficienza della formazione di sfere delle cellule progenitrici luminali
Lasso di tempo: Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.
La misurazione dell'efficienza di formazione delle sfere (SFE) tra le cellule progenitrici luminali (LP) del gruppo di controllo e quelle del gruppo di trattamento. SFE è un metodo in vitro che quantifica il numero di sfere formate diviso per il numero di cellule seminate. Un SFE più elevato indica una frequenza più elevata di celle LP.
Trattamento con rapamicina per 5-7 giorni più washout per 3-7 giorni per il gruppo di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla presenza o assenza di necrosi
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sul rapporto epiteliale luminale-basale
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza delle cellule staminali/progenitrici basali e luminali
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
L'effetto del trattamento con rapamicina a breve termine sulla frequenza di rigenerazione della sfera nei passaggi seriali
Lasso di tempo: Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.
Un campione di tessuto verrà raccolto 10 giorni dopo la dose di rapamicina per l'analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LuZhe Sun

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Investigatore principale: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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