Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się komórek macierzystych sutka i zapobieganie rakowi piersi

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LuZhe Sun
Zbadanie, czy rapamycyna może zmniejszyć liczbę markerów złośliwych i nieprawidłowych komórek macierzystych/progenitorowych sutka (MaSC) w próbkach chirurgicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, okno możliwości, aby sprawdzić, czy leczenie rapamycyną przez 5-7 dni może zmniejszyć markery złośliwe i nieprawidłową liczbę MaSC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym stanem menopauzalnym. Wszystkie pacjentki, które NIE przeszły wcześniej obustronnej resekcji jajników i/lub są w wieku poniżej 60 lat, będą wymagały potwierdzenia statusu menopauzalnego przez lokalne laboratoria FSH i estradiolu.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano DCIS/LCIS, atypowy rozrost zrazikowy (ALH) lub zmiany ADH wykryte przez patologię
  • Kobiety zakwalifikowane do mastektomii lub lumpektomii po rozpoznaniu DCIS/LCIS, ALH lub ADH
  • Kobiety wyraziły zgodę na biorepozytorium tkanek UT Health Cancer Center MD Anderson Cancer Center (HSC20070684H)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować 2 metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki rapamycyny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rejestracji.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rejestracją do badania.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Leukocyty ≥ 3000/ul
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/ul
    4. AspAT ≤ 2,5 X GGN
    5. AlAT ≤ 2,5 X GGN
    6. Całkowita bili ≤ 1,5 X GGN lub Bezpośrednia bili ≤ 1 X GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety otrzymujące jakiekolwiek inne leczenie towarzyszące z powodu DCIS/LCIS, ALH lub ADH
  • Kobiety, które przyjmują rapamycynę do innej diagnozy.
  • Kobiety z alergią na rapamycynę lub jej pochodne.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek tabletki zawierające leki ziołowe (alternatywne), NIE kwalifikują się do udziału. Do czasu rejestracji pacjenci muszą odstawić takie leki.
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Kobiety przyjmujące obecnie silne induktory lub inhibitory CYP3A4. Do leków, których nie można stosować jednocześnie z rapamycyną, należą między innymi: Blokery kanałów wapniowych: nikardypina, Leki przeciwgrzybicze: klotrimazol, flukonazol, Antybiotyki: troleandomycyna, Leki prokinetyczne przewodu pokarmowego: cyzapryd, metoklopramid, Inne leki: bromokryptyna, cymetydyna, danazol, inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir), leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, antybiotyki: ryfapentyna. Zespół badawczy może dostarczyć pełną listę tych leków.

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub powikłań NIE kwalifikują się do udziału:

    1. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych
    2. Zespół złego wchłaniania
    3. Wymagaj żywienia IV
    4. Historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
    5. Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekt krótkotrwałego leczenia rapamycyną
Osobnikom podawano niską dawkę rapamycyny 2 mg/dzień przez 5-7 dni leczenia. Próbka chirurgiczna zostanie pobrana 3-7 dni po ostatniej dawce rapamycyny. Próbki zostaną ocenione pod kątem wielkości zmiany, stopnia jądra, obecności martwicy w biopsji rdzeniowej każdego pacjenta i próbkach chirurgicznych, a także IHC (ImmunoHistoChemistry) pod kątem biomarkerów, w tym p16, COX2 (cyklooksygenaza-2) i Ki-67. Próbki zostaną również przetestowane pod kątem leczenia rapamycyną pod kątem właściwości komórek macierzystych/progenitorowych sutka jako innego biomarkera do oceny skuteczności leczenia rapamycyną.
Lek: Rapamycyna
Niska dawka rapamycyny 2 mg/dobę przez -5-7 dni leczenia
Inne nazwy:
  • Syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na biomarker Ki67 związany z progresją do inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5-7 dni rapamycyny plus 3-7 dni wymywania
Porównanie tkanek biopsyjnych przed leczeniem z próbkami chirurgicznymi po leczeniu rapamycyną u tych samych osób w celu określenia procentu jąder z dodatnim barwieniem Ki67 w zmianach CCIS.
Wartość wyjściowa do 5-7 dni rapamycyny plus 3-7 dni wymywania
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na częstotliwość komórek progenitorowych światła
Ramy czasowe: 5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Ocena zostanie wykorzystana do zmierzenia zmian w populacji komórek progenitorowych światła pomiędzy pacjentami kontrolnymi i leczonymi.
5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na skuteczność tworzenia kulek komórek macierzystych sutka
Ramy czasowe: 5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Pomiar różnicy w wydajności tworzenia sfery (SFE) przez komórki macierzyste sutka (MaSC) w populacji podstawowych komórek mioepitelialnych pomiędzy grupą kontrolną i grupą leczoną. SFE to metoda in vitro polegająca na ilościowym określeniu liczby utworzonych kulek podzielonej przez liczbę zaszczepionych komórek. Wyższe SFE wskazuje na wyższą częstotliwość MaSC.
5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na częstotliwość dojrzałych komórek nabłonka światła
Ramy czasowe: 5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Pomiar populacji dojrzałych komórek światła w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na skuteczność tworzenia kul w komórkach progenitorowych światła
Ramy czasowe: 5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.
Pomiar efektywności tworzenia sfery (SFE) pomiędzy komórkami progenitorowymi światła (LP) z grupy kontrolnej i z grupy leczonej. SFE to metoda in vitro polegająca na ilościowym określeniu liczby utworzonych kulek podzielonej przez liczbę zaszczepionych komórek. Wyższe SFE wskazuje na wyższą częstotliwość ogniw LP.
5-7 dni leczenia rapamycyną plus 3-7 dni wymywania w grupie leczonej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na obecność lub brak martwicy
Ramy czasowe: Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na stosunek nabłonka luminalnego do podstawowego
Ramy czasowe: Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na podstawową i luminalną częstotliwość komórek macierzystych / progenitorowych
Ramy czasowe: Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Wpływ krótkotrwałego leczenia rapamycyną na częstotliwość regeneracji sfer w kolejnych pasażach
Ramy czasowe: Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.
Próbka tkanki zostanie pobrana 10 dni po dawce rapamycyny do analizy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LuZhe Sun

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: LuZhe Sun, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Co-PI
  • Główny śledczy: Ismail Jatoi, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 15-2096
  • 1R01CA192564-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj