Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Clonidine Hydrochloride Topical Gel, vs Clonidine Hydrochloride Gel Comparator for å behandle smertefull diabetisk nevropati

23. august 2017 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %, med Clonidin Hydrochloride Gel Comparator i behandlingen av smertefull diabetisk nevropati

Studien vil omfatte tre (3) faser: Screeningfase, Behandlingsfase og Oppfølgingsfase. Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta vil bruke studiemedisin på føttene sine tre ganger daglig og vil registrere sine daglige smertescore ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) under behandlingsfasen i 12 uker. Omtrent 100 voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Clonidine Gel eller Clonidine Gel Comparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CLO-291 er en randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av 0,1 % klonidin topisk gel (Clonidine Gel) for behandling av smerte forbundet med smertefull diabetisk nevropati. Studien vil omfatte tre (3) faser: Screeningfase, Behandlingsfase og Oppfølgingsfase. Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriterier vil bruke Clonidine Gel Comparator på føttene sine tre ganger daglig og vil registrere sine daglige smertescore ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Omtrent 100 voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Clonidine Gel eller Clonidine Gel Comparator i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Norco, California, Forente stater, 92860
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83321
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet snakker flytende engelsk og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er en poliklinisk pasient ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  3. Pasienten har type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en hemoglobin A1C verdi < 10 % og har vært stabil på behandling (diett, oral antihyperglykemisk og/eller insulin) i minst seks (6) måneder før screeningbesøket.
  4. Subjektet er en hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. Kvinner må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥12 måneder). En negativ graviditetstest ved screening og dag 1-besøk er nødvendig for kvinner i fertil alder. Dobbelbarrieremetoder, hormonelle prevensjonsmidler og abstinens er akseptable prevensjonsmetoder for denne studien.
  5. Pasienten har kronisk smerte som kan tilskrives en symmetrisk strømpefordelingsnevropati i underekstremitetene i minst seks (6) måneder. Smerter bør være tydelig lokalisert til området med nevropati (føtter), og forsøkspersonene bør være i stand til å skille målsmerten fra andre smertefulle områder og tilstander.
  6. Forsøkspersonen har en gjennomsnittlig smertescore som er relevant for målsmerten i føttene på ≥4 på en 11-punkts numerisk smerteskala i løpet av de siste 24 timene ved screeningbesøket.
  7. Personen oppfyller en forhåndsspesifisert, minimum numerisk smertevurderingsskala etter capsaicin-hudutfordring.
  8. Forsøkspersonen må på tilfredsstillende måte gjennomføre nøyaktig smerterapportering og trening for minimering av placeborespons.
  9. Forsøkspersonen må ha moderat til alvorlig smerte under innkjøringsfasen for screening.
  10. Forsøkspersonene må være 75 til 110 % kompatible med påføring av studiemedisin under innkjøringsfasen for screening
  11. Forsøkspersonen har vært medisinsk stabil i minst 30 dager før screeningbesøket, og er etter etterforskerens oppfatning ellers i god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nevropati sekundært til ikke-diabetiske årsaker etter etterforskerens oppfatning (f.eks. vaskulitt, familiær nevropati, alkoholisme, pernisiøs anemi, hepatitt, malignitet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati [CIDP], humant immunsviktvirus [HIV], medisinindusert nevropati, vitamin B12-mangel).
  2. Personen har en betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som kan forvirre vurderingen av smertefull diabetisk nevropati (f.eks. slag med distalt nevrologisk underskudd, mononeuritt multipleks, lumbal radikulopati).
  3. Personen har en forvirrende lidelse som bestemt av algoritmen for utelukkelse av lidelser som utgir seg for smertefull diabetisk nevropati.
  4. Personen har andre vedvarende smerter med intensitet på eller større enn den bilaterale nevropatiske smerten i føttene.
  5. Personen bruker en implantert medisinsk enhet (f.eks. ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av smerte.
  6. Personen er hypotensiv med et hvilende diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller et systolisk blodtrykk <90 mm Hg ved screeningen eller dag 1-besøket.
  7. Personen har nyere historie (i løpet av de siste 3 månedene) eller nåværende symptomer på ortostatisk hypotensjon.
  8. Personen har en historie med fot- eller tåamputasjon eller et aktivt fot- eller tåsår.
  9. Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien.
  10. Personen har en historie med ruslidelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, i løpet av det siste året, har nåværende bevis på ruslidelse, mottar medisinsk behandling for narkotikamisbruk, eller har et positivt urinmedikament screening for et ikke-foreskrevet misbruksstoff.
  11. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt innen 30 dager før screeningbesøket alle forbudte medisiner eller forventes å motta nye reseptbelagte medisiner for sin smertefulle diabetiske nevropati etter starten av forsøket. Pasienter kan inkluderes dersom de er stabile på behandling for smertefull diabetisk nevropati.
  12. Personen har symptomatisk eller alvorlig koronar insuffisiens, klinisk signifikante hjerteledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 månedene), moderat til alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  13. Forsøkspersonen har estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min (Cockcroft Gault) ved screeningbesøket.
  14. Pasienten har serumalanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) >3,0 ganger øvre grense for normale eller totale bilirubinkonsentrasjoner >2,0 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøket.
  15. Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
  16. Personen har tidligere blitt behandlet med klonidin topisk gel eller deltatt i en klonidin topisk gel klinisk studie, inkludert studie CLO 290.
  17. Personen tar eller har tatt klonidin (en hvilken som helst formulering) i løpet av de siste 4 ukene.
  18. Personen har kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor klonidin.
  19. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt ≤7 dager før starten av screeningfasen "alternativ medisin" produkter eller behandlinger (f.eks. akupunktur, naturmedisin, homeopati, etc.) for smertebehandling.
  20. Personen har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  21. Forsøkspersonen planlegger å ha operasjon i løpet av studien.
  22. Personen har betydelige hudforandringer ved fysisk undersøkelse assosiert med enten pedalødem eller venøs stasesykdom.
  23. Forsøkspersonen har en dermatologisk tilstand i underekstremitetene som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon
  24. Personen har nåværende symptomer på depresjon med en Beck Depression Inventory II (BDI II)-score >19 ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clonidine Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %
Legemiddel: Clonidine Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %
Clonidine Gel leveres som en vandig gelformulering for lokal bruk.
Andre navn:
  • Clonidin gel
Placebo komparator: Clonidine Hydrochloride Gel Comparator
Legemiddel: Clonidine Hydrochloride Gel Comparator
Clonidine Gel Comparator leveres som en vandig gelformulering for lokal bruk.
Andre navn:
  • Clonidin Gel Comparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 84 (uke 12) i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endringen fra baseline (gjennomsnittlig over dag -14 til dag -8) til avsluttet behandling (gjennomsnittlig over dag 78 til 84 [±3 dager])
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en enkelt avlesning som måler pasientens tolkning av smerten på en skala fra 0, ingen smerte til 10, verst tenkelig smerte. Endringen fra baseline kan variere fra -10 til 10. Endringen fra baseline (gjennomsnittlig over dag -14 til dag -8) til behandlingsslutt (gjennomsnittlig over dag 78 til 84 [±3 dager]) i den numeriske smertevurderingsskalaen som vurderer "gjennomsnittlig smerte i de siste 24 timer i de smertefulle områdene av føttene" var gjennomsnittlig over dag 78 til 84 sammenlignet med de 7 dagene ved baseline-fasen (dager -14 til -8). For det primære effektendepunktet ble den gjennomsnittlige endringen i smerteintensitet fra baseline til uke 12 analysert ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline smerteintensitetsscore som en kovariat. Den statistiske modellen inkluderte også behandling, sted, sted for behandlingsinteraksjon og strata. Hvis stedet etter behandlingsinteraksjonsterm ikke var signifikant på 0,1-nivået, ble det ekskludert fra modellen.
Endringen fra baseline (gjennomsnittlig over dag -14 til dag -8) til avsluttet behandling (gjennomsnittlig over dag 78 til 84 [±3 dager])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig verste smerteintensitet Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endringen fra baseline (verre over dag -14 til dag -8) til slutt på behandling (verre over dag 78 til 84 [±3 dager])
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en enkelt avlesning som måler pasientens tolkning av smerten på en skala fra 0, ingen smerte til 10, verst tenkelig smerte. Endringen fra baseline kan variere fra -10 til 10. Endringen fra baseline (dårlig poengsum fra dag -14 til dag -8) til behandlingsslutt (dårlig poengsum i løpet av dag 78 til 84 [±3 dager]) i den numeriske smertevurderingsskalaen som vurderer "verre smerte i siste 24 timer i de smertefulle områdene av føttene" fra dag 78 til 84 sammenlignet med de 7 dagene ved baseline-fasen (dager -14 til -8). For det primære effektendepunktet ble den gjennomsnittlige endringen i smerteintensitet fra baseline til uke 12 analysert ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline smerteintensitetsscore som en kovariat. Den statistiske modellen inkluderte også behandling, sted, sted for behandlingsinteraksjon og strata. Hvis stedet etter behandlingsinteraksjonsterm ikke var signifikant på 0,1-nivået, ble det ekskludert fra modellen.
Endringen fra baseline (verre over dag -14 til dag -8) til slutt på behandling (verre over dag 78 til 84 [±3 dager])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO-291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere