Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Clonidin Hydrochloride Topical Gel vs Clonidin Hydrochloride Gel Comparator til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

23. august 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %, med Clonidin Hydrochloride Gel Comparator til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

Studiet vil omfatte tre (3) faser: Screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage, vil påføre undersøgelseslægemidlet på deres fødder tre gange dagligt og vil registrere deres daglige smertescore ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) under behandlingsfasen i 12 uger. Ca. 100 voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Clonidin Gel eller Clonidin Gel Comparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CLO-291 er et randomiseret, dobbeltblindt, komparator-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie af 0,1 % clonidin topisk gel (Clonidin Gel) til behandling af smerter forbundet med smertefuld diabetisk neuropati. Studiet vil omfatte tre (3) faser: Screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil anvende Clonidine Gel Comparator på deres fødder tre gange dagligt og vil registrere deres daglige smertescore ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Ca. 100 voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Clonidin Gel eller Clonidin Gel Comparator i løbet af den 12 uger lange behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83321
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet taler flydende engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ambulant ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersonen har type 1- eller type 2-diabetes mellitus med en hæmoglobin A1C-værdi < 10 % og har været stabil på behandling (diæt, oral antihyperglykæmi og/eller insulin) i mindst seks (6) måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen er en han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun. Kvinderne skal praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale (amenoré i ≥12 måneder). En negativ graviditetstest ved screening og dag 1 besøg er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder. Dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler og abstinens er acceptable præventionsmetoder for denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen har kroniske smerter, der kan tilskrives en symmetrisk strømpefordelingsneuropati i underekstremiteterne i mindst seks (6) måneder. Smerter bør være tydeligt lokaliseret til området med neuropati (fødder), og forsøgspersoner bør være i stand til at skelne målsmerten fra andre smertefulde områder og tilstande.
  6. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig smertescore, der er relevant for målsmerten i fødderne, på ≥4 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala over de foregående 24 timer ved screeningsbesøget.
  7. Forsøgspersonen opfylder en forudspecificeret minimumsscore for numerisk smertevurderingsskala efter capsaicin-hududfordring.
  8. Forsøgspersonen skal på tilfredsstillende vis gennemføre nøjagtig smerterapportering og træning i minimering af placeborespons.
  9. Forsøgspersonen skal have moderate til svære smerter under screeningsindkøringsfasen.
  10. Forsøgspersonerne skal være 75 til 110 % kompatible med anvendelsen af ​​undersøgelseslægemidlet under screeningsindkøringsfasen
  11. Forsøgspersonen har været medicinsk stabil i mindst 30 dage forud for screeningsbesøget, og er efter investigator i øvrigt ved et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har neuropati sekundært til ikke-diabetiske årsager efter investigator (f.eks. vaskulitis, familiær neuropati, alkoholisme, perniciøs anæmi, hepatitis, malignitet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati [CIDP], human immundefektvirus [HIV], medicininduceret neuropati, vitamin B12-mangel).
  2. Personen har en signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​smertefuld diabetisk neuropati (f.eks. slagtilfælde med distalt neurologisk underskud, mononeuritis multiplex, lumbal radikulopati).
  3. Forsøgspersonen har en forvirrende lidelse som bestemt af algoritmen for udelukkelse af lidelser, der udgiver sig som smertefuld diabetisk neuropati.
  4. Forsøgspersonen har andre vedvarende smerter med intensitet på eller større end de bilaterale neuropatiske smerter i fødderne.
  5. Personen bruger en implanteret medicinsk anordning (f.eks. rygmarvsstimulator, intrathecal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af smerte.
  6. Personen er hypotensiv med et hvilende diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller et systolisk blodtryk <90 mm Hg ved screeningen eller dag 1 besøg.
  7. Forsøgspersonen har nylig (inden for de seneste 3 måneder) eller aktuelle symptomer på ortostatisk hypotension.
  8. Forsøgspersonen har en historie med fod- eller tåamputation eller et aktivt fod- eller tåsår.
  9. Forsøgspersonen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgsperson har en historie med stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, inden for det seneste år, har aktuelle beviser for stofmisbrug, modtager medicinsk behandling for stofmisbrug eller har et positivt urinstof screening for et ikke-ordineret misbrugsstof.
  11. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget inden for 30 dage før screeningsbesøget enhver forbudt medicin eller forventes at modtage ny receptpligtig medicin mod deres smertefulde diabetiske neuropati efter starten af ​​forsøget. Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er stabile i behandling for smertefuld diabetisk neuropati.
  12. Personen har symptomatisk eller svær koronar insufficiens, klinisk signifikante hjerteledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt (inden for de sidste 12 måneder), moderat til svær cerebrovaskulær sygdom eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  13. Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min (Cockcroft Gault) ved screeningsbesøget.
  14. Forsøgspersonen har serumalanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3,0 gange den øvre grænse for normale eller totale bilirubinkoncentrationer >2,0 gange den øvre grænse for normal ved screeningbesøget.
  15. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  16. Personen er tidligere blevet behandlet med clonidin topisk gel eller har deltaget i en clonidin topisk gel klinisk undersøgelse, inklusive undersøgelse CLO 290.
  17. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget clonidin (en hvilken som helst formulering) i løbet af de sidste 4 uger.
  18. Personen har kendt overfølsomhed eller intolerance over for clonidin.
  19. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget ≤7 dage før starten af ​​screeningsfasen "alternativ medicin" produkter eller behandlinger (f.eks. akupunktur, naturmedicin, homøopati osv.) til behandling af smerte.
  20. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  21. Forsøgspersonen planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsen.
  22. Personen har betydelige hudforandringer ved fysisk undersøgelse forbundet med enten pedalødem eller venøs stasesygdom.
  23. Forsøgspersonen har enhver dermatologisk tilstand i underekstremiteterne, som kan påvirke studiets lægemiddelabsorption
  24. Forsøgspersonen har aktuelle symptomer på depression med en Beck Depression Inventory II (BDI II) score >19 ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %
Medicin: Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %
Clonidin Gel leveres som en vandig gelformulering til topisk brug.
Andre navne:
  • Clonidin gel
Placebo komparator: Clonidin Hydrochloride Gel Comparator
Medicin: Clonidin Hydrochloride Gel Comparator
Clonidine Gel Comparator leveres som en vandig gelformulering til topisk brug.
Andre navne:
  • Clonidin Gel Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 84 (uge 12) i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændringen fra baseline (gennemsnit over dag -14 til dag -8) til afslutning af behandling (gennemsnit over dag 78 til 84 [±3 dage])
Den numeriske smertevurderingsskala er en enkelt aflæsning, der måler patientens fortolkning af deres smerte på en skala fra 0, ingen smerte til 10, den værst tænkelige smerte. Ændringen fra baseline kan variere fra -10 til 10. Ændringen fra baseline (gennemsnit over dag -14 til dag -8) til afslutning af behandling (gennemsnit over dag 78 til 84 [±3 dage]) i den numeriske smertevurderingsskala-score, der vurderer den "gennemsnitlige smerte i de seneste 24 timer i de smertefulde områder af fødderne" i gennemsnit over dag 78 til 84 sammenlignet med de 7 dage ved baseline-fasen (dage -14 til -8). For det primære effektendepunkt blev den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet fra baseline til uge 12 analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline smerteintensitetsscore, der fungerede som en kovariat. Den statistiske model inkluderede også behandling, sted, sted for behandlingsinteraktion og strata. Hvis stedet efter behandlingsinteraktionsterm ikke var signifikant på 0,1-niveauet, blev det udelukket fra modellen.
Ændringen fra baseline (gennemsnit over dag -14 til dag -8) til afslutning af behandling (gennemsnit over dag 78 til 84 [±3 dage])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig værste smerteintensitet Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændringen fra baseline (værre over dag -14 til dag -8) til afslutning af behandling (værre over dag 78 til 84 [±3 dage])
Den numeriske smertevurderingsskala er en enkelt aflæsning, der måler patientens fortolkning af deres smerte på en skala fra 0, ingen smerte til 10, den værst tænkelige smerte. Ændringen fra baseline kan variere fra -10 til 10. Ændringen fra baseline (dårlig score fra dag -14 til dag -8) til end-of-treatment (dårligere score på dag 78 til 84 [±3 dage]) i den numeriske smertevurderingsskala, der vurderer "værre smerte i sidste 24 timer i de smertefulde områder af fødderne" fra dag 78 til 84 sammenlignet med de 7 dage i baselinefasen (dage -14 til -8). For det primære effektendepunkt blev den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet fra baseline til uge 12 analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline smerteintensitetsscore, der fungerede som en kovariat. Den statistiske model inkluderede også behandling, sted, sted for behandlingsinteraktion og strata. Hvis stedet efter behandlingsinteraktionsterm ikke var signifikant på 0,1-niveauet, blev det udelukket fra modellen.
Ændringen fra baseline (værre over dag -14 til dag -8) til afslutning af behandling (værre over dag 78 til 84 [±3 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonidin Hydrochloride Topical Gel, 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner