Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen klonidiinihydrokloridigeelin teho ja turvallisuus verrattuna klonidiinihydrokloridigeeliin tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan klonidiinihydrokloridigeelin, 0,1 %, tehokkuutta ja turvallisuutta klonidiinihydrokloridigeelin vertailuaineeseen kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa

Tutkimus sisältää kolme (3) vaihetta: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Osallistumiskelpoiset koehenkilöt levittävät tutkimuslääkettä jalkoihinsa kolme kertaa päivässä ja tallentavat päivittäiset kipupisteensä käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) hoitovaiheen aikana 12 viikon ajan. Noin 100 aikuista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan klonidiinigeeliä tai klonidiinigeelivertailijaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus CLO-291 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailijakontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus 0,1 % klonidiinigeelistä (Clonidine Gel) kivuliaaseen diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kivun hoitoon. Tutkimus sisältää kolme (3) vaihetta: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt levittävät Clonidine Gel Comparatoria jalkoihinsa kolme kertaa päivässä ja tallentavat päivittäiset kipupisteensä käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Noin 100 aikuista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan klonidiinigeeliä tai klonidiinigeelivertailua 12 viikon hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83321
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava puhuu sujuvasti englantia ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on avohoidossa ≥ 18-vuotias seulontakäynnin aikaan.
  3. Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C-arvo on < 10 %, ja hän on pysynyt vakaana hoidossa (ruokavalio, oraalinen antihyperglykeeminen lääke ja/tai insuliini) vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen. Naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menorrea ≥12 kuukautta). Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seulonnalla ja 1. päivän käynnillä. Kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset ehkäisyvälineet ja raittius ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa.
  5. Potilaalla on krooninen kipu, joka johtuu symmetrisestä sukkajakaumasta johtuvasta neuropatiasta alaraajoissa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan. Kipu tulee paikantaa selvästi neuropatian alueelle (jalkoihin), ja koehenkilöiden tulee pystyä erottamaan kohdekipu muista kivuliaista alueista ja tiloista.
  6. Tutkittavan keskimääräinen kipupistemäärä, joka vastaa tavoitekipua jaloissa, on ≥4 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla viimeisten 24 tunnin aikana seulontakäynnillä.
  7. Koehenkilö täyttää ennalta määritellyn numeerisen vähimmäispistemäärän kivun arviointiasteikon kapsaisiini-ihoaltistuksen jälkeen.
  8. Tutkittavan on suoritettava tyydyttävästi tarkka kivun ilmoittaminen ja lumelääkkeen vasteen minimoiminen -koulutus.
  9. Koehenkilöllä on oltava kohtalaista tai voimakasta kipua seulontaajovaiheen aikana.
  10. Koehenkilöiden on oltava 75–110-prosenttisesti yhteensopivia tutkimuslääkkeen kanssa seulontaajovaiheen aikana
  11. Koehenkilö on ollut lääketieteellisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja on tutkijan näkemyksen mukaan muutoin hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on tutkijan mielestä sekundaarinen neuropatia ei-diabeettisista syistä (esim. vaskuliitti, familiaalinen neuropatia, alkoholismi, pernisioosi anemia, hepatiitti, pahanlaatuisuus, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia [CIDP], ihmisen immuunikatovirus [HIV], lääkityksen aiheuttama neuropatia, B12-vitamiinin puutos).
  2. Koehenkilöllä on merkittävä neurologinen häiriö tai tila, joka saattaa sekoittaa kivuliasta diabeettista neuropatiaa koskevaa arviointia (esim. aivohalvaus, johon liittyy distaalinen neurologinen puutos, mononeuriittimultipleksi, lannerangan radikulopatia).
  3. Potilaalla on hämmentävä häiriö, joka on määritetty kivuliaaksi diabeettiseksi neuropatiaksi naamioituneiden häiriöiden poissulkemisalgoritmin mukaan.
  4. Koehenkilöllä on muuta jatkuvaa kipua, jonka voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin molemminpuolinen neuropaattinen kipu jaloissa.
  5. Kohde käyttää implantoitua lääketieteellistä laitetta (esim. selkäydinstimulaattoria, intratekaalista pumppua tai ääreishermostimulaattoria) kivun hoitoon.
  6. Potilaalla on hypotensio ja diastolinen verenpaine levossa <60 mmHg tai systolinen verenpaine <90 mmHg seulonnassa tai 1. päivän käynnillä.
  7. Potilaalla on lähiaikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai tämänhetkisiä oireita ortostaattisesta hypotensiosta.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut jalka- tai varvasamputaatio tai aktiivinen jalka- tai varvashaava.
  9. Tutkittavalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
  10. Tutkittavalla on ollut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen määritelmän mukainen päihdehäiriö viimeisen vuoden aikana, hänellä on tällä hetkellä näyttöä päihdehäiriöstä, hän on lääkintähoidossa huumeiden väärinkäytön vuoksi tai hänellä on positiivinen virtsaan liittyvä lääkeaine. seuloa reseptittömän päihteen varalta.
  11. Tutkittava saa tai on saanut 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä kiellettyjä lääkkeitä tai hänen odotetaan saavan tutkimuksen alkamisen jälkeen uusia reseptilääkkeitä kivuliaaseen diabeettiseen neuropatiaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaat tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa.
  12. Potilaalla on oireinen tai vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta, kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, sydäninfarkti (viimeisten 12 kuukauden aikana), keskivaikea tai vaikea aivoverisuonisairaus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  13. Tutkittavan kreatiniinipuhdistuma on arvioitu alle 50 ml/min (Cockcroft Gault) seulontakäynnillä.
  14. Tutkittavan seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on > 3,0 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2,0 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä.
  15. Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Kohdetta on aiemmin hoidettu paikallisella klonidiinigeelillä tai hän on osallistunut paikalliseen klonidiinigeeliin tehtävään kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tutkimus CLO 290.
  17. Kohde käyttää tai on ottanut klonidiinia (mitä tahansa formulaatiota) viimeisten 4 viikon aikana.
  18. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi klonidiinille.
  19. Kohde saa tai on saanut ≤7 päivää ennen seulontavaiheen "vaihtoehtoisen lääketieteen" alkua tuotteita tai hoitoja (esim. akupunktio, naturopatia, homeopatia jne.) kivun hallintaan.
  20. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidetut ei-metastaattiset ihon tyvisolu- tai okasolukarsinoomat ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  21. Tutkittava suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana.
  22. Koehenkilöllä on fyysisessä tarkastuksessa merkittäviä ihomuutoksia, jotka liittyvät joko polkimien turvotukseen tai laskimopysähdystautiin.
  23. Koehenkilöllä on mikä tahansa alaraajojen dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  24. Koehenkilöllä on tällä hetkellä masennuksen oireita, ja seulontakäynnillä Beck Depression Inventory II (BDI II) -pistemäärä >19.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen klonidiinihydrokloridigeeli, 0,1 %
Lääke: Paikallinen klonidiinihydrokloridigeeli, 0,1 %
Clonidine Gel toimitetaan vesipitoisena geeliformulaationa paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Klonidiini geeli
Placebo Comparator: Clonidine Hydrochloride Gel Comparator
Lääke: Clonidine Hydrochloride Gel Comparator
Clonidine Gel Comparator toimitetaan vesipitoisena geeliformulaationa paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Clonidine Gel Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 (viikko 12) numeerisessa kipuarvioinnin asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo päivänä -14 päiväksi -8) hoidon päättymiseen (keskiarvo päivien 78 ja 84 välisenä aikana [±3 päivää])
Numeerinen kipuarviointiasteikko on yksittäinen lukema, joka mittaa potilaan tulkintaa kivusta asteikolla 0, ei kipua 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu. Muutos lähtötasosta voi vaihdella -10:stä 10:een. Muutos lähtötasosta (keskiarvo päivä -14 päivältä -8) hoidon päättymiseen (keskiarvo päivien 78 ja 84 välisenä aikana [±3 päivää]) numeerisen kivun arviointiasteikon pisteissä, jotka arvioivat "keskimääräistä kipua viimeisten 24 vuoden aikana tuntia jalkojen kipeillä alueilla" keskiarvo päivien 78 - 84 aikana verrattuna 7 päivään perusvaiheessa (päivät -14 - -8). Ensisijaisen tehon päätepisteen osalta kivun voimakkuuden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja kivun intensiteetin peruspistemäärä toimi kovariaattina. Tilastollinen malli sisälsi myös hoidon, paikan, kohteittain hoitovuorovaikutuksen ja kerrokset. Jos hoidon vuorovaikutustermi ei ollut merkitsevä tasolla 0,1, se jätettiin mallin ulkopuolelle.
Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo päivänä -14 päiväksi -8) hoidon päättymiseen (keskiarvo päivien 78 ja 84 välisenä aikana [±3 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset pahimman kivun voimakkuuden numeeriset kivun arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (huonompi päivänä -14 päivään -8) hoidon päättymiseen (huonompi päivinä 78 - 84 [±3 päivää])
Numeerinen kipuarviointiasteikko on yksittäinen lukema, joka mittaa potilaan tulkintaa kivusta asteikolla 0, ei kipua 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu. Muutos lähtötasosta voi vaihdella -10:stä 10:een. Muutos lähtötilanteesta (huonompi pistemäärä päivästä -14 päivään -8) hoidon päättymiseen (huonompi pistemäärä päivinä 78–84 [±3 päivää]) numeerisen kivun arviointiasteikon pisteissä, jotka arvioivat "huonompaa kipua viimeisen 24 tunnin aikana jalkojen kipeillä alueilla" päivistä 78 - 84 verrattuna 7 päivään perusvaiheessa (päivät -14 - -8). Ensisijaisen tehon päätepisteen osalta kivun voimakkuuden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja kivun intensiteetin peruspistemäärä toimi kovariaattina. Tilastollinen malli sisälsi myös hoidon, paikan, kohteittain hoitovuorovaikutuksen ja kerrokset. Jos hoidon vuorovaikutustermi ei ollut merkitsevä tasolla 0,1, se jätettiin mallin ulkopuolelle.
Muutos lähtötilanteesta (huonompi päivänä -14 päivään -8) hoidon päättymiseen (huonompi päivinä 78 - 84 [±3 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioDelivery Sciences International

Tutkijat

  • Päätutkija: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO-291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa