Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického gelu s hydrochloridem klonidinu vs komparátor gelu s hydrochloridem klonidinu k léčbě bolestivé diabetické neuropatie

23. srpna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie porovnávající účinnost a bezpečnost topického gelu s hydrochloridem klonidinu, 0,1 %, s komparátorem s gelem s hydrochloridem klonidinu při léčbě bolestivé diabetické neuropatie

Studie bude zahrnovat tři (3) fáze: fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování. Subjekty, které se kvalifikují k účasti, si budou aplikovat studovaný lék na nohy třikrát denně a budou zaznamenávat své denní skóre bolesti pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) během fáze léčby po dobu 12 týdnů. Přibližně 100 dospělých subjektů bude randomizováno, aby dostali klonidinový gel nebo komparátor klonidinového gelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLO-291 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami 0,1% klonidinového topického gelu (Clonidine Gel) pro léčbu bolesti spojené s bolestivou diabetickou neuropatií. Studie bude zahrnovat tři (3) fáze: fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování. Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, nanesou na nohy třikrát denně komparátor Clonidine Gel Comparator a zaznamenají své denní skóre bolesti pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Přibližně 100 dospělých subjektů bude randomizováno, aby dostávali Clonidin Gel nebo Clonidin Gel Comparator během 12týdenní léčebné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83321
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt hovoří plynně anglicky a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ambulantní pacient ve věku ≥18 let v době screeningové návštěvy.
  3. Subjekt má diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 s hodnotou hemoglobinu A1C < 10 % a byl stabilní na terapii (dieta, perorální antihyperglykemika a/nebo inzulín) po dobu alespoň šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena. Ženy musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea ≥ 12 měsíců). Negativní těhotenský test při screeningu a návštěvách v 1. dni je vyžadován u žen ve fertilním věku. Metody dvojité bariéry, hormonální antikoncepce a abstinence jsou pro tuto studii přijatelné metody antikoncepce.
  5. Subjekt trpí chronickou bolestí, kterou lze připsat neuropatii symetrické distribuce punčoch na dolních končetinách po dobu alespoň šesti (6) měsíců. Bolest by měla být jasně lokalizována v oblasti neuropatie (chodidla) a subjekty by měly být schopny odlišit cílovou bolest od jiných bolestivých oblastí a stavů.
  6. Subjekt má průměrné skóre bolesti související s cílovou bolestí nohou ≥4 na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin při screeningové návštěvě.
  7. Subjekt splňuje předem specifikovanou minimální číselnou stupnici hodnocení bolesti po stimulaci kůže kapsaicinem.
  8. Subjekt musí uspokojivě dokončit trénink přesného hlášení bolesti a minimalizace odpovědi na placebo.
  9. Subjekt musí mít střední až silnou bolest během zaváděcí fáze screeningu.
  10. Subjekty musí na 75 až 110 % vyhovovat aplikaci studovaného léku během zaváděcí fáze screeningu
  11. Subjekt byl zdravotně stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a podle názoru zkoušejícího je jinak na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorního hodnocení v dobrém celkovém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má neuropatii sekundární k nediabetickým příčinám podle názoru zkoušejícího (např. vaskulitida, familiární neuropatie, alkoholismus, perniciózní anémie, hepatitida, malignita, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie [CIDP], virus lidské imunodeficience [HIV], léky vyvolané neuropatie, nedostatek vitaminu B12).
  2. Subjekt má významnou neurologickou poruchu nebo stav, který by mohl zmást hodnocení bolestivé diabetické neuropatie (např. mrtvice s distálním neurologickým deficitem, mononeuritida multiplex, lumbální radikulopatie).
  3. Subjekt má matoucí poruchu, jak je stanoveno Algoritmem pro vyloučení poruch, které se maskují jako bolestivá diabetická neuropatie.
  4. Subjekt má jinou trvalou bolest s intenzitou stejnou nebo vyšší než bilaterální neuropatická bolest v nohou.
  5. Subjekt používá implantované lékařské zařízení (např. míšní stimulátor, intratekální pumpu nebo periferní nervový stimulátor) pro léčbu bolesti.
  6. Subjekt je hypotenzní s klidovým diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg při screeningu nebo návštěvě 1. dne.
  7. Subjekt má nedávnou anamnézu (během posledních 3 měsíců) nebo současné příznaky ortostatické hypotenze.
  8. Subjekt má v anamnéze amputaci nohy nebo prstu nebo aktivní vřed na noze nebo palci.
  9. Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie.
  10. Subjekt měl v uplynulém roce v minulosti poruchu zneužívání návykových látek, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, má aktuální důkazy o poruše zneužívání návykových látek, je léčen kvůli zneužívání drog nebo má pozitivní drogu v moči screening na nepředepsané návykové látky.
  11. Subjekt dostává nebo dostal během 30 dnů před screeningovou návštěvou jakékoli zakázané léky nebo se očekává, že po zahájení studie dostane jakýkoli nový lék na předpis pro svou bolestivou diabetickou neuropatii. Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní na terapii bolestivé diabetické neuropatie.
  12. Subjekt má symptomatickou nebo závažnou koronární insuficienci, klinicky významné poruchy srdečního vedení, infarkt myokardu (během posledních 12 měsíců), středně těžké až těžké cerebrovaskulární onemocnění nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD).
  13. Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu méně než 50 ml/min (Cockcroft Gault) při screeningové návštěvě.
  14. Subjekt má sérovou alanintransaminázu (ALT) nebo aspartáttransaminázu (AST) >3,0 násobek horní hranice normálních nebo koncentrací celkového bilirubinu > 2,0násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě.
  15. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  16. Subjekt byl dříve léčen klonidinovým topickým gelem nebo se účastnil klinické studie klonidinového topického gelu, včetně studie CLO 290.
  17. Subjekt v současné době užívá nebo užíval klonidin (jakýkoli přípravek) během posledních 4 týdnů.
  18. Subjekt má známou přecitlivělost nebo intoleranci na klonidin.
  19. Subjekt dostává nebo dostával ≤ 7 dní před začátkem screeningové fáze produkty nebo léčby „alternativní medicíny“ (např. akupunktura, naturopatie, homeopatie atd.) pro zvládání bolesti.
  20. Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu s výjimkou úspěšně léčených nemetastatických bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  21. Subjekt plánuje operaci v průběhu studie.
  22. Subjekt má významné kožní změny při fyzikálním vyšetření spojené buď s edémem pedálu nebo s onemocněním žilní stáze.
  23. Subjekt má jakýkoli dermatologický stav dolních končetin, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léku
  24. Subjekt má současné příznaky deprese se skóre Beck Depression Inventory II (BDI II) >19 při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokidin hydrochlorid topický gel, 0,1%
Lék: Lokidin hydrochlorid topický gel, 0,1%
Clonidin Gel je dodáván jako vodná gelová formulace pro topické použití.
Ostatní jména:
  • Klonidinový gel
Komparátor placeba: Komparátor klonidinhydrochloridového gelu
Lék: Komparátor klonidinhydrochloridového gelu
Clonidine Gel Comparator se dodává jako vodná gelová formulace pro topické použití.
Ostatní jména:
  • Komparátor klonidinového gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na den 84 (týden 12) v číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (v průměru za den -14 do dne -8) na konec léčby (v průměru za dny 78 až 84 [±3 dny])
Numerická škála hodnocení bolesti je jediný údaj, který měří pacientovu interpretaci jejich bolesti na stupnici od 0, žádná bolest do 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit. Změna od základní linie se může pohybovat od -10 do 10. Změna z výchozí hodnoty (v průměru za den -14 do dne -8) na konec léčby (v průměru za dny 78 až 84 [±3 dny]) ve skóre numerické hodnotící stupnice bolesti hodnotící "průměrnou bolest za posledních 24 let" hodin v bolestivých oblastech nohou“ v průměru za 78. až 84. den ve srovnání se 7 dny ve výchozí fázi (dny -14 až -8). Pro primární koncový bod účinnosti byla analyzována průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do týdne 12 pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se skóre intenzity bolesti ve výchozím stavu sloužícím jako kovariance. Statistický model také zahrnoval léčbu, místo, interakci místa od léčby a vrstvy. Pokud místo podle termínu interakce nebylo významné na úrovni 0,1, pak bylo z modelu vyloučeno.
Změna z výchozí hodnoty (v průměru za den -14 do dne -8) na konec léčby (v průměru za dny 78 až 84 [±3 dny])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní nejhorší intenzita bolesti Numerické skóre hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu (horší než den -14 až den -8) na konec léčby (horší než dny 78 až 84 [±3 dny])
Numerická škála hodnocení bolesti je jediný údaj, který měří pacientovu interpretaci jejich bolesti na stupnici od 0, žádná bolest do 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit. Změna od základní linie se může pohybovat od -10 do 10. Změna ze základního stavu (horší skóre ode dne -14 do dne -8) na konec léčby (horší skóre během dnů 78 až 84 [±3 dny]) ve skóre numerické škály hodnocení bolesti hodnotící "horší bolest v posledních 24 hodin v bolestivých oblastech nohou“ od 78. do 84. dne ve srovnání se 7 dny ve výchozí fázi (dny -14 až -8). Pro primární koncový bod účinnosti byla analyzována průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do týdne 12 pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se skóre intenzity bolesti ve výchozím stavu sloužícím jako kovariance. Statistický model také zahrnoval léčbu, místo, interakci místa od léčby a vrstvy. Pokud místo podle termínu interakce nebylo významné na úrovni 0,1, pak bylo z modelu vyloučeno.
Změna ze základního stavu (horší než den -14 až den -8) na konec léčby (horší než dny 78 až 84 [±3 dny])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokidin hydrochlorid topický gel, 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit