A klonidin-hidroklorid helyi gél hatékonysága és biztonságossága a Clonidine-hidroklorid gél összehasonlító szerével szemben a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany folyékonyan beszél angolul, és írásos beleegyezését adta.
2. Az alany járóbeteg ≥ 18 éves a szűrővizsgálat időpontjában.
3. Az alany 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, hemoglobin A1C értéke < 10%, és a szűrővizsgálat előtt legalább hat (6) hónapig stabil volt a terápia (diéta, orális antihiperglikémiás és/vagy inzulin) alatt.
4. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő. A nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzában kell lenniük (amenorrhoea ≥12 hónapig). Fogamzóképes korban lévő nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a Szűrés és az 1. napi viziten. A kettős korlátos módszerek, a hormonális fogamzásgátlók és az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszerek ebben a tanulmányban.
5. Az alanynak legalább hat (6) hónapja krónikus fájdalma van, amely a harisnya szimmetrikus eloszlású neuropátiájának tulajdonítható az alsó végtagokban. A fájdalmat egyértelműen a neuropátia területére (láb) kell lokalizálni, és az alanyoknak meg kell tudniuk különböztetni a cél fájdalmat más fájdalmas területektől és állapotoktól.
6. Az alany átlagos fájdalompontszáma a céllábfájdalomra vonatkoztatva ≥ 4 egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán a szűrővizsgálaton az elmúlt 24 órában.
7. Az alany megfelel egy előre meghatározott, minimális numerikus fájdalomértékelési skála pontszámnak a kapszaicin bőrpróbát követően.
8. Az alanynak kielégítően el kell végeznie a pontos fájdalomjelentés és a placeboreakció minimalizálása képzést.
9. Az alanynak mérsékelt vagy erős fájdalmat kell éreznie a szűrési befutási fázisban.
10. Az alanyoknak 75-110%-ban meg kell felelniük a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának a szűrési befutási fázisban
11. Az alany a Szűrőlátogatás előtt legalább 30 napig egészségügyileg stabil volt, és a Vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a laboratóriumi értékelés alapján egyébként jó általános egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint másodlagos neuropátiája van nem cukorbetegség miatt (pl. vasculitis, familiáris neuropátia, alkoholizmus, vészes vérszegénység, hepatitis, rosszindulatú daganat, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia [CIDP], humán immunhiány vírus [HIV], gyógyszeres kezelés által kiváltott neuropátia, B12-vitamin-hiány).
2. Az alanynak jelentős neurológiai rendellenessége vagy állapota van, amely megzavarhatja a fájdalmas diabéteszes neuropátia értékelését (pl. szélütés disztális neurológiai deficittel, mononeuritis multiplex, lumbalis radiculopathia).
3. Az alany egy zavaró rendellenességgel rendelkezik, amelyet a fájdalmas diabéteszes neuropátiának álcázott rendellenességek kizárásának algoritmusa határoz meg.
4. Az alanynak egyéb tartós fájdalmai vannak, amelyek intenzitása megegyezik a kétoldali neuropátiás fájdalommal a lábfejben vagy annál nagyobb.
5. Az alany beültetett orvosi eszközt (például gerincvelő-stimulátort, intratekális pumpát vagy perifériás idegstimulátort) használ a fájdalom kezelésére.
6. Az alany hipotóniás, nyugalmi diasztolés vérnyomása <60 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomása <90 Hgmm a szűrés vagy az 1. napi vizit alkalmával.
7. Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) vagy jelenlegi tünetei vannak ortosztatikus hipotenzióban.
8. Az alanynak korábban volt láb- vagy lábujj amputációja, vagy aktív láb- vagy lábujjfekélye van.
9. Az alanynak bármilyen olyan jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételét.
10. Az alanynak a kórtörténetében a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadása szerinti kábítószer-használati zavara szerepel az elmúlt egy év során, aktuális bizonyítékai vannak kábítószerrel való visszaélésre, orvosi kezelésben részesül kábítószerrel való visszaélés miatt, vagy pozitív vizeletben szenved. szűrni egy nem felírt visszaélést okozó szert.
11. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül kap vagy kapott bármilyen tiltott gyógyszert, vagy a vizsgálat megkezdése után várhatóan megkapja a fájdalmas diabéteszes neuropátiája miatt felírt új gyógyszert. Az alanyok besorolhatók, ha stabilak a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésében.
12. Az alanynak tüneti vagy súlyos koszorúér-elégtelensége, klinikailag jelentős szívvezetési zavarok, szívizominfarktus (az elmúlt 12 hónapban), közepesen súlyos vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegség vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) van.
13. Az alany becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 50 ml/perc (Cockcroft Gault) a szűrési látogatáson.
14. Az alany szérum-alanin-transzamináz- (ALT) vagy aszpartát-transzamináz- (AST)-szintje a normál felső határának 3-szorosa, vagy a teljes bilirubin-koncentrációja a normálérték felső határának 2-szerese a szűrővizsgálaton.
15. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
16. Az alany korábban klonidin lokális géllel kezelt, vagy részt vett egy klonidin lokális gél klinikai vizsgálatban, beleértve a CLO 290 vizsgálatot.
17. Az alany jelenleg klonidint (bármilyen készítményt) szed vagy szedett az elmúlt 4 hét során.
18. Az alany ismerten túlérzékeny vagy intolerancia klonidinnel szemben.
19. Az alany a szűrési fázis "alternatív gyógyászat" kezdete előtt ≤7 nappal kap vagy kapott fájdalomcsillapítás céljából termékeket vagy kezeléseket (pl. akupunktúra, természetgyógyászat, homeopátia stb.).
20. Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
21. Az alany műtétet tervez a vizsgálat ideje alatt.
22. Az alanynak a fizikális vizsgálat során jelentős bőrelváltozásai vannak, amelyek pedálödémával vagy vénás pangásos betegséggel kapcsolatosak.
23. Az alanynak az alsó végtagjainak bármilyen bőrgyógyászati ​​állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
24. Az alanynak a depresszió jelenlegi tünetei vannak, a Beck Depresszió Inventory II (BDI II) pontszáma >19 a szűrővizsgálaton.