痛みを伴う糖尿病性神経障害を治療するための塩酸クロニジン外用ゲルと塩酸クロニジンゲル比較の有効性と安全性

包含基準:

1. -被験者は英語に堪能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. -被験者は、スクリーニング訪問時に18歳以上の外来患者です。
3. -被験者は、ヘモグロビンA1C値が10％未満の1型または2型糖尿病を患っており、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から治療（食事、経口抗高血糖薬、および/またはインスリン）で安定しています。
4. 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。 女性は、容認できる避妊法を実施しているか、外科的に無菌であるか閉経後（12 か月以上の無月経）である必要があります。 出産の可能性のある女性には、スクリーニングおよび1日目の訪問での妊娠検査が陰性である必要があります。 二重障壁法、ホルモン避妊薬、および禁欲は、この研究で受け入れられる避妊法です。
5. 被験者は、下肢の対称性ストッキング分布神経障害に起因する慢性疼痛を少なくとも6か月間患っています。 痛みは神経障害の領域 (足) に明確に局在している必要があり、被験者は対象の痛みを他の痛みを伴う領域や状態と区別できる必要があります。
6. -被験者は、スクリーニング訪問時の過去24時間にわたる11ポイントの数値疼痛評価尺度で、足の標的疼痛に関連する平均疼痛スコアが4以上である。
7. -被験者は、カプサイシン皮膚チャレンジ後に、事前に指定された最小数値疼痛評価尺度スコアを満たしています。
8. 被験者は、正確な痛みの報告とプラセボ反応の最小化トレーニングを十分に完了する必要があります。
9. 被験者は、スクリーニングの慣らし段階で中等度から重度の痛みを感じている必要があります。
10. -被験者は、スクリーニング実行段階での治験薬の適用に75〜110％準拠している必要があります-in Phase
11. 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前から医学的に安定しており、治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、心電図、および検査室評価に基づいて、その他の点では良好な一般的な健康状態にあります。

除外基準:

1. -被験者は、治験責任医師の意見で糖尿病以外の原因に続発する神経障害を持っています（例：血管炎、家族性神経障害、アルコール依存症、悪性貧血、肝炎、悪性腫瘍、慢性炎症性脱髄性多発神経障害[CIDP]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、薬物誘発性神経障害、ビタミン B12 欠乏症)。
2. -被験者は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の評価を混乱させる可能性のある重大な神経障害または状態を持っています（例：遠位神経障害を伴う脳卒中、多発性単神経炎、腰椎神経根障害）。
3. -被験者は、痛みを伴う糖尿病性神経障害を装った障害を除外するアルゴリズムによって決定された交絡障害を持っています。
4. -被験者は、足の両側の神経因性疼痛以上の強度の他の持続的な痛みを持っています。
5. -被験者は、痛みの治療のために埋め込み型医療機器（例：脊髄刺激装置、髄腔内ポンプ、または末梢神経刺激装置）を使用しています。
6. -被験者は低血圧で、安静時の拡張期血圧が60 mm Hg未満、または収縮期血圧が90 mm Hg未満である スクリーニングまたは1日目の訪問。
7. -被験者には、最近の病歴（過去3か月以内）または現在の起立性低血圧の症状があります。
8. 被験者は、足またはつま先の切断歴、または活動的な足またはつま先の潰瘍の病歴があります。
9. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っています。
10. -被験者は、過去1年以内に精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されている薬物乱用障害の病歴を持ち、薬物乱用障害の現在の証拠を持っている、薬物乱用の治療を受けている、または陽性の尿薬を持っています処方されていない乱用物質のスクリーニング。
11. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に受けているか受けていた 禁止されている薬を訪問するか、痛みを伴う糖尿病性神経障害のための新しい処方薬を試験の開始後に受けることが予想されます。 -痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療で安定している場合、被験者は登録されます。
12. -被験者は、症候性または重度の冠動脈不全、臨床的に重大な心臓伝導障害、心筋梗塞（過去12か月以内）、中等度から重度の脳血管疾患、または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています。
13. -被験者は、スクリーニング訪問時にクレアチニンクリアランスが50 mL /分未満（Cockcroft Gault）と推定されています。
14. -被験者は、血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3.0倍以上、または総ビリルビン濃度が正常上限の2.0倍を超えています スクリーニング訪問。
15. -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬を受け取りました。
16. -被験者は以前にクロニジン局所ゲルで治療されているか、研究CLO 290を含むクロニジン局所ゲルの臨床研究に参加しています。
17. -被験者は現在クロニジン（任意の製剤）を服用しているか、過去4週間服用しています。
18. -被験者はクロニジンに対する過敏症または不耐性が知られています。
19. -被験者は、スクリーニングフェーズの開始前に7日以内に受けているか受けていた 痛みの管理のための「代替医療」製品または治療（例：鍼治療、自然療法、ホメオパシーなど）。
20. -被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています 首尾よく治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く。
21. -被験者は、研究の過程で手術を受ける予定です。
22. 被験者は身体検査で、足の浮腫または静脈うっ滞のいずれかに関連する重大な皮膚の変化があります。
23. -被験者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある下肢の皮膚学的状態を持っています
24. -被験者は、スクリーニング訪問時にベックうつ病インベントリーII（BDI II）スコアが19を超えるうつ病の現在の症状を持っています。