Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu chlorowodorku klonidyny do stosowania miejscowego w porównaniu z żelem porównawczym chlorowodorku klonidyny w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego chlorowodorku klonidyny w żelu, 0,1%, z preparatem porównawczym chlorowodorku klonidyny w żelu w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej

Badanie będzie obejmowało trzy (3) fazy: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału, będą aplikować badany lek na stopy trzy razy dziennie i będą rejestrować swoje dzienne oceny bólu za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) podczas fazy leczenia przez 12 tygodni. Około 100 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania żelu klonidyny lub komparatora żelu klonidyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLO-291 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie miejscowego stosowania 0,1% klonidyny w żelu (żel Clonidine) w leczeniu bólu związanego z bolesną neuropatią cukrzycową. Badanie będzie obejmowało trzy (3) fazy: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, trzy razy dziennie aplikują Clonidine Gel Comparator na stopy i rejestrują swoje dzienne oceny bólu za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Około 100 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żel klonidyny lub preparat porównawczy żelu klonidyny podczas 12-tygodniowej fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83321
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot biegle włada językiem angielskim i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  3. Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 z wartością hemoglobiny A1C < 10% i jest stabilny w trakcie leczenia (dieta, doustne leki przeciwhiperglikemiczne i/lub insulina) przez co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Osobnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą. Kobiety muszą stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń lub być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez ≥12 miesięcy). U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia. Metody podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne i abstynencja są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń w tym badaniu.
  5. Pacjent cierpi na przewlekły ból, który można przypisać neuropatii symetrycznego rozmieszczenia pończoch w kończynach dolnych przez co najmniej sześć (6) miesięcy. Ból powinien być wyraźnie zlokalizowany w obszarze neuropatii (stopy), a badani powinni być w stanie odróżnić docelowy ból od innych bolesnych obszarów i stanów.
  6. Uczestnik ma średnią ocenę bólu odpowiadającą docelowemu bólowi w stopach ≥ 4 na 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej.
  7. Podmiot spełnia określoną z góry minimalną liczbową ocenę bólu po prowokacji skórnej kapsaicyną.
  8. Uczestnik musi pomyślnie ukończyć szkolenie dotyczące dokładnego zgłaszania bólu i minimalizowania reakcji na placebo.
  9. Tester musi odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas fazy wstępnej badania przesiewowego.
  10. Uczestnicy muszą stosować się w 75 do 110% do stosowania badanego leku podczas wstępnej fazy badań przesiewowych
  11. Pacjent był stabilny medycznie przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i w opinii Badacza jego ogólny stan zdrowia jest poza tym dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i oceny laboratoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii badacza pacjent ma neuropatię wtórną do przyczyn innych niż cukrzycowe (np. zapalenie naczyń, rodzinna neuropatia, alkoholizm, niedokrwistość złośliwa, zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna [CIDP], ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], wywołane lekami neuropatia, niedobór witaminy B12).
  2. Pacjent cierpi na poważne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może utrudniać ocenę bolesnej neuropatii cukrzycowej (np. udar z dystalnym ubytkiem neurologicznym, zapalenie nerwu wielonarządowego złożonego, radikulopatia lędźwiowa).
  3. Podmiot ma zaburzenie zakłócające określone przez algorytm wykluczania zaburzeń, które udają bolesną neuropatię cukrzycową.
  4. Pacjent ma inny utrzymujący się ból o natężeniu równym lub większym niż obustronny ból neuropatyczny w stopach.
  5. Pacjent używa wszczepionego urządzenia medycznego (np. stymulatora rdzenia kręgowego, pompy dokanałowej lub stymulatora nerwów obwodowych) do leczenia bólu.
  6. Pacjent ma niedociśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi <60 mm Hg lub skurczowym ciśnieniem krwi <90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  7. Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecne objawy niedociśnienia ortostatycznego.
  8. Podmiot ma historię amputacji stopy lub palca lub czynne owrzodzenie stopy lub palca.
  9. Uczestnik ma jakikolwiek istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zakłócić jego/jej zdolność do udziału w badaniu.
  10. Podmiot ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, w ciągu ostatniego roku, ma aktualne dowody uzależnienia od substancji, jest leczony z powodu nadużywania narkotyków lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przesiewowe pod kątem używania substancji uzależniających bez recepty.
  11. Uczestnik otrzymuje lub otrzymał w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową jakiekolwiek zabronione leki lub ma otrzymać po rozpoczęciu badania jakiekolwiek nowe leki na receptę z powodu bolesnej neuropatii cukrzycowej. Pacjentów można włączyć, jeśli są stabilni w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.
  12. Pacjent ma objawową lub ciężką niewydolność wieńcową, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), umiarkowaną do ciężkiej chorobę naczyń mózgowych lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  13. Podczas wizyty przesiewowej pacjent oszacował klirens kreatyniny na mniej niż 50 ml/min (Cockcroft Gault).
  14. U pacjenta podczas wizyty przesiewowej aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest >3,0 razy większa niż górna granica normy lub stężenia bilirubiny całkowitej >2,0 razy wyższa niż górna granica normy.
  15. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  16. Pacjent był wcześniej leczony miejscowym żelem klonidyny lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym miejscowego stosowania klonidyny w żelu, w tym badaniu CLO 290.
  17. Podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował klonidynę (dowolny preparat) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  18. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na klonidynę.
  19. Uczestnik otrzymuje lub otrzymał ≤7 dni przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych produkty lub zabiegi „medycyny alternatywnej” (np. akupunktura, naturopatia, homeopatia itp.) w celu opanowania bólu.
  20. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  21. Tester planuje operację w trakcie badania.
  22. Podmiot ma znaczące zmiany skórne w badaniu fizykalnym związane z obrzękiem stopy lub chorobą zastoinową żylną.
  23. Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę dermatologiczną kończyn dolnych, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  24. Pacjent ma aktualne objawy depresji z wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI II) >19 podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego chlorowodorku klonidyny, 0,1%
Lek: Żel do stosowania miejscowego chlorowodorku klonidyny, 0,1%
Clonidine Gel jest dostarczany w postaci wodnego preparatu żelowego do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel klonidyny
Komparator placebo: Żel porównawczy chlorowodorku klonidyny
Lek: Żel porównawczy chlorowodorku klonidyny
Clonidine Gel Comparator jest dostarczany w postaci wodnego preparatu żelowego do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Porównywarka żelu klonidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 84 (tydzień 12) w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (uśredniona w dniach od -14 do dnia -8) do zakończenia leczenia (uśredniona w dniach od 78 do 84 [±3 dni])
Numeryczna Skala Oceny Bólu to pojedynczy odczyt, który mierzy interpretację bólu przez pacjentów w skali od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej może wynosić od -10 do 10. Zmiana od stanu początkowego (uśredniona w dniach -14 do dnia -8) do zakończenia leczenia (uśredniona w dniach od 78 do 84 [±3 dni]) w numerycznej skali oceny bólu oceniającej „średni ból w ciągu ostatnich 24 dni godzin w bolesnych obszarach stóp” uśrednione w dniach od 78 do 84 w porównaniu z 7 dniami w fazie początkowej (dni od -14 do -8). W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności przeanalizowano średnią zmianę natężenia bólu od wartości początkowej do 12. tygodnia, stosując model analizy kowariancji (ANCOVA), przy czym punktacja wyjściowej intensywności bólu służyła jako zmienna towarzysząca. Model statystyczny obejmował również leczenie, miejsce, interakcję miejsce po leczeniu i warstwy. Jeśli miejsce według terminu interakcji leczenia nie było istotne na poziomie 0,1, to zostało wykluczone z modelu.
Zmiana od wartości wyjściowej (uśredniona w dniach od -14 do dnia -8) do zakończenia leczenia (uśredniona w dniach od 78 do 84 [±3 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne nasilenie najgorszego bólu Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (pogorszenie w dniach od -14 do dnia -8) do zakończenia leczenia (pogorszenie w dniach od 78 do 84 [±3 dni])
Numeryczna Skala Oceny Bólu to pojedynczy odczyt, który mierzy interpretację bólu przez pacjentów w skali od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej może wynosić od -10 do 10. Zmiana od stanu wyjściowego (gorszy wynik od dnia -14 do dnia -8) do końca leczenia (gorszy wynik w dniach od 78 do 84 [±3 dni]) w wyniku numerycznej skali oceny bólu oceniającej „gorszy ból w ostatnich 24 godzin w bolesnych obszarach stóp” od dni 78 do 84 w porównaniu z 7 dniami w fazie początkowej (dni od -14 do -8). W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności przeanalizowano średnią zmianę natężenia bólu od wartości początkowej do 12. tygodnia, stosując model analizy kowariancji (ANCOVA), przy czym punktacja wyjściowej intensywności bólu służyła jako zmienna towarzysząca. Model statystyczny obejmował również leczenie, miejsce, interakcję miejsce po leczeniu i warstwy. Jeśli miejsce według terminu interakcji leczenia nie było istotne na poziomie 0,1, to zostało wykluczone z modelu.
Zmiana od wartości wyjściowej (pogorszenie w dniach od -14 do dnia -8) do zakończenia leczenia (pogorszenie w dniach od 78 do 84 [±3 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Główny śledczy: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj