안면 여드름 흉터 치료를 위한 마이크로니들링과 벨라필의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 모든 인종의 21세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
• Bellafill 피부 테스트에 대한 부정적인 반응.
• 안면 치료 부위 내에 위치한 4개 이상의 팽창성 위축성 여드름 흉터가 존재합니다. 피험자는 자신의 위축성 여드름 흉터 교정을 원합니다.
• 모든 Fitzpatrick 피부 유형이 적합합니다.
• HSV-1(구강 헤르페스 발발) 병력이 있는 피험자는 항바이러스 약물로 예방적 치료를 받아들일 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 제안된 치료 영역에 대한 추가 미용 요법(예: 히알루론산과 같은 기타 연조직 필러 및/또는 표면 재포장 절차(프로토콜 섹션 5.3에 설명된 대로)을 기꺼이 보류합니다.
• 연구 지시를 따를 수 있고 연구자에 의해 평가된 바와 같이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, 건강 및 연구 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 임신(양성 소변 임신 테스트), 모유 수유 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
• 금지된 치료/시술 및/또는 기타 금지된 치료/시술을 사용하여 페이셜 트리트먼트를 받은 경우.
• 연구 등록 전 6개월 이하의 안면 절제 수술(예: 안검 성형술, 안면 거상술, 코 성형술) 또는 연구 기간 동안 안면 수술 계획.
• 출혈 장애의 병력.
• 치료 영역의 평가를 방해하거나, 제안된 치료로 인해 악화되거나, 국소, 전신 또는 수술 치료를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태의 존재.
• 제안된 치료 영역에서 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 유의미한 여드름의 최근 또는 현재 병력. 임상적으로 중요한 여드름은 치료 부위에 3개 이상의 활성 염증성 여드름 병변이 있는 환자로 정의됩니다.
• 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: Sarcoid, Wegener, TB) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염)의 병력.
• 비대성 여드름 흉터, 치료 부위의 켈로이드 흉터의 증거.
• 연구 장치의 구성 요소(리도카인 또는 아미드 기반 마취제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응 또는 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트, 지혈제를 포함하되 이에 국한되지 않는 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 스폰지 및 콜라겐 기반 봉합사.
• 육류 제품에 대한 탈감작 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
• 언어 장벽(비영어권), 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 증거(수사관의 의견), 또는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
• 지난 30일 동안 연구용 기기, 생물학적 제제 또는 약물을 사용했거나 현재 실험용 약물, 생물학적 제제 또는 기기 시험에 참여하고 있습니다.
• 과도한 모발, 외상성 또는 외과적 흉터, 치료 영역의 과도한 과색소침착 등과 같이 연구자가 판단하는 위축성 흉터의 평가 또는 치료를 방해하는 추가적인 물리적 속성을 나타냅니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건을 갖거나 상황에 있습니다.
• 조사자, 후원자 또는 후원자의 대리인의 직원(또는 직원의 친척).