En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Microneedling og Bellafill for å behandle aknearr i ansiktet

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 21 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Negativ respons på Bellafill hudtest.
• Tilstedeværelse av ≥4 utvidbare atrofiske aknearr lokalisert innenfor ansiktsbehandlingsområdet. Personen ønsker å korrigere hans/hennes atrofiske aknearr.
• Alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert.
• Personer med en historie med HSV-1 (oralt herpetisk utbrudd) som er villige til å akseptere profylaktisk behandling med antiviral medisin.
• Villig til å holde tilbake ytterligere estetiske terapier til det foreslåtte behandlingsområdet (f.eks. andre bløtvevsfyllstoffer som hyaluronsyre, og/eller eventuelle gjenopprettingsprosedyrer (som beskrevet i protokollseksjon 5.3) i løpet av studien.
• I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
• Signer et IRB-godkjent skjema for informert samtykke, fotografisk utgivelsesskjema og skjema for autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
• Gjennomgått ansiktsbehandlinger med enhver forbudt behandling/prosedyre og/eller bruk av annen forbudt behandling/prosedyre.
• Eksisjonell ansiktskirurgi (som blefaroplastikk, ansiktsløftning, neseplastikk) i ansiktet ≤ 6 måneder før studieregistrering eller planer for ansiktskirurgi under studien.
• Historie med blødningsforstyrrelser.
• Tilstedeværelse av enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av den foreslåtte behandlingen eller kreve forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/pre-cancerøs lesjon, uhelte sår eller klinisk signifikant akne i de foreslåtte behandlingsområdene. Klinisk signifikant akne er definert som en pasient som har ≥3 aktive inflammatoriske aknelesjoner i behandlingsområdene.
• Anamnese med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt).
• Hypertrofiske aknearr, alle tegn på keloid arrdannelse i behandlingsområdet.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studieapparatet (inkludert lidokain eller ethvert amidbasert bedøvelsesmiddel), eller har en historie med allergier mot noen bovine kollagenprodukter, inkludert men ikke begrenset til injiserbart kollagen, kollagenimplantater, hemostatika svamper og kollagenbaserte suturer.
• Gjennomgått eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsinjeksjoner til kjøttprodukter.
• Ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av en språkbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
• Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskerens mening), eller historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Bruk av en undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament i løpet av de siste 30 dagene, eller delta i en eksperimentell medikament-, biologisk eller enhetsutprøving.
• Utviser ytterligere fysiske egenskaper som forhindrer vurdering eller behandling av de atrofiske arrene, som vurderes av etterforskeren, som for mye hår, traumatiske eller kirurgiske arr, overdreven hyperpigmentering i behandlingsområdet, etc.
• Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
• En ansatt (eller en slektning til en ansatt) til etterforskeren, sponsoren eller representanten for sponsoren.