En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Microneedling och Bellafill för att behandla akneärr i ansiktet

Inklusionskriterier:

• Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 21 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid Baseline och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
• Negativt svar på Bellafills hudtest.
• Förekomst av ≥4 uttänjbara atrofiska akneärr lokaliserade inom ansiktsbehandlingsområdet. Försökspersonen önskar korrigering av hans/hennes atrofiska akneärrbildning.
• Alla Fitzpatrick hudtyper är berättigade.
• Försökspersoner med en historia av HSV-1 (oralt herpetiskt utbrott) som är villiga att acceptera profylaktisk behandling med antiviral medicin.
• Villig att undanhålla ytterligare estetiska terapier till det föreslagna behandlingsområdet (t.ex. andra mjukvävnadsfyllmedel såsom hyaluronsyra och/eller andra ytbehandlingsförfaranden (enligt protokollavsnitt 5.3) under hela studien.
• Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
• Underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, formulär för fotografiskt utlämnande och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
• Genomgått ansiktsbehandlingar med någon förbjuden behandling/ingrepp och/eller användning av någon annan förbjuden behandling/ingrepp.
• Excisionskirurgi i ansiktet (såsom blefaroplastik, ansiktslyft, näsplastik) i ansiktet ≤ 6 månader före studieregistrering eller planer för ansiktskirurgi under studien.
• Historik av blödningsrubbningar.
• Förekomst av hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av den föreslagna behandlingen eller som kräver interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Ny eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkt sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna behandlingsområdena. Kliniskt signifikant akne definieras som en patient som har ≥3 aktiva inflammatoriska aknelesioner i behandlingsområdena.
• Historik med systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit).
• Hypertrofiska akneärr, alla tecken på keloidärr i behandlingsområdet.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieapparaten (inklusive lidokain eller något amidbaserat anestetikum), eller har en historia av allergier mot nötkreaturskollagenprodukter, inklusive men inte begränsat till injicerbart kollagen, kollagenimplantat, hemostatika svampar och kollagenbaserade suturer.
• Genomgått eller planerar att genomgå desensibiliseringsinjektioner till köttprodukter.
• Kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av en språkbarriär (icke engelsktalande), dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk (utredarens åsikt), eller tidigare dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Användning av en prövningsapparat, biologiskt eller läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller deltar för närvarande i ett experimentellt läkemedel, biologiskt eller apparatförsök.
• Uppvisar ytterligare fysiska egenskaper som förhindrar bedömning eller behandling av de atrofiska ärren, enligt bedömningen av utredaren, såsom överdrivet hår, traumatiska eller kirurgiska ärr, överdriven hyperpigmentering i behandlingsområdet, etc.
• Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
• En anställd (eller en släkting till en anställd) till utredaren, sponsorn eller sponsorns representant.