Kísérleti tanulmány a Microneedling és a Bellafill biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az aknés hegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy női alany, 21 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• Negatív válasz a Bellafill bőrtesztre.
• ≥4 szétterülő, atrófiás aknés heg jelenléte az arckezelési területen. Az alany az atrófiás aknés hegesedés korrekcióját szeretné.
• Minden Fitzpatrick bőrtípus alkalmas.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HSV-1 (orális herpeszjárvány) szerepelt, és hajlandóak elfogadni a vírusellenes gyógyszeres profilaktikus kezelést.
• Hajlandó visszatartani további esztétikai terápiákat a javasolt kezelési területen (pl. egyéb lágyrész-töltőanyagok, például hialuronsav, és/vagy bármilyen felületfelújítási eljárás (a Protokoll 5.3. szakaszában leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
• Képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni, a vizsgáló értékelése szerint.
• Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írjon alá egy IRB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot, fényképes kiadási űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA).

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
• Tiltott kezelésekkel/eljárásokkal végzett arckezeléseken és/vagy egyéb tiltott kezeléseken/eljárásokon esett át.
• Az arc excíziós arcsebészete (például blefaroplasztika, arcplasztika, orrplasztika) ≤ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel vagy a vizsgálat alatti arcműtét terve előtt.
• Vérzési rendellenességek anamnézisében.
• Bármilyen bőrpatológia vagy -betegség jelenléte, amely megzavarhatja a kezelt területek értékelését, rosszabbodhat a javasolt kezelés miatt, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti kezelést igényel.
• Legutóbbi vagy jelenlegi gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne a javasolt kezelési területeken. Klinikailag jelentős aknénak minősül az a beteg, akinek ≥3 aktív gyulladásos akne elváltozása van a kezelt területeken.
• Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatosus betegségek (pl. Sarcoid, Wegeners, TB) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis) anamnézisében.
• Hipertrófiás aknés hegek, keloid hegesedés jelei a kezelési területen.
• Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben (beleértve a lidokaint vagy bármely amid alapú érzéstelenítőt), vagy kórtörténetében allergiás volt bármilyen szarvasmarha-kollagén termékre, beleértve, de nem kizárólagosan az injekciós kollagént, kollagén implantátumokat, vérzéscsillapítókat. szivacsok és kollagén alapú varratok.
• Húskészítményekkel szembeni deszenzibilizációs injekción esett át vagy tervezi.
• Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi akadály (nem angolul beszélő), rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (a nyomozó véleménye), vagy rossz együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság.
• Vizsgálati eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert használt az elmúlt 30 napban, vagy éppen részt vett egy kísérleti gyógyszer-, biológiai vagy eszköztesztben.
• További fizikai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek megakadályozzák az atrófiás hegek felmérését vagy kezelését a vizsgáló megítélése szerint, például túlzott szőrzet, traumás vagy műtéti hegek, túlzott hiperpigmentáció a kezelt területen stb.
• Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• A nyomozó alkalmazottja (vagy a munkavállaló hozzátartozója), a szponzor vagy a támogató képviselője.