Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Microneedling und Bellafill zur Behandlung von Aknenarben im Gesicht

Einschlusskriterien:

• Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 21 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Negative Reaktion auf den Bellafill-Hauttest.
• Vorhandensein von ≥4 dehnbaren atrophischen Aknenarben im Gesichtsbehandlungsbereich. Das Subjekt wünscht eine Korrektur seiner/ihrer atrophischen Aknenarben.
• Alle Fitzpatrick-Hauttypen sind teilnahmeberechtigt.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von HSV-1 (oraler Herpesausbruch), die bereit sind, eine prophylaktische Behandlung mit antiviralen Medikamenten zu akzeptieren.
• Bereit, zusätzliche ästhetische Therapien für den vorgeschlagenen Behandlungsbereich (z. B. andere Weichgewebefüller wie Hyaluronsäure und / oder Oberflächenerneuerungsverfahren (wie in Abschnitt 5.3 des Protokolls beschrieben) für die Dauer der Studie zurückzuhalten.
• Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt.
• Unterzeichnen Sie eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, ein Freigabeformular für Fotos und das Formular zur Autorisierung für die Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien (HIPAA), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Gesichtsbehandlungen mit verbotenen Behandlungen/Verfahren und/oder Anwendung anderer verbotener Behandlungen/Verfahren unterzogen.
• Exzisionelle Gesichtschirurgie (z. B. Blepharoplastik, Facelifting, Nasenkorrektur) des Gesichts ≤ 6 Monate vor Studieneinschreibung oder Pläne für Gesichtschirurgie während der Studie.
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Vorhandensein von Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen, sich aufgrund der vorgeschlagenen Behandlung verschlechtern oder eine störende topische, systemische oder chirurgische Therapie erfordern könnten.
• Kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, krebsartigen / präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden oder klinisch signifikanter Akne in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen. Klinisch signifikante Akne ist definiert als ein Patient, der ≥ 3 aktive entzündliche Akneläsionen in den Behandlungsbereichen aufweist.
• Vorgeschichte systemischer granulomatöser Erkrankungen aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoid, Wegeners, TB) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis).
• Hypertrophe Aknenarben, Anzeichen von Keloidnarben im Behandlungsbereich.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine der Komponenten des Studiengeräts (einschließlich Lidocain oder eines Anästhetikums auf Amidbasis) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderkollagenprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbares Kollagen, Kollagenimplantate, hämostatisch Schwämme und Nähte auf Kollagenbasis.
• Desensibilisierungsinjektionen für Fleischprodukte durchgeführt haben oder planen, sich diesen zu unterziehen.
• Aufgrund einer Sprachbarriere (nicht englischsprachig), einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Gutachten des Ermittlers) oder schlechte Zusammenarbeit in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
• Verwendung eines Prüfgeräts, Biologikums oder Arzneimittels in den letzten 30 Tagen oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie.
• Weist zusätzliche physische Merkmale auf, die die Beurteilung oder Behandlung der atrophischen Narben nach Einschätzung des Ermittlers verhindern, wie z. B. übermäßige Behaarung, traumatische oder chirurgische Narben, übermäßige Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich usw.
• Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Prüfarztes, Sponsors oder Vertreters des Sponsors.