Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности микронидлинга и Bellafill для лечения шрамов от угревой сыпи на лице

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 21 года и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Отрицательный ответ на кожный тест Беллафилла.
• Наличие ≥4 растяжимых атрофических рубцов от акне, расположенных в области обработки лица. Субъект желает исправить свои атрофические рубцы от угревой сыпи.
• Все типы кожи Фитцпатрика имеют право.
• Субъекты с историей HSV-1 (оральная герпетическая вспышка), желающие пройти профилактическое лечение противовирусными препаратами.
• Готовы воздержаться от дополнительной эстетической терапии в предполагаемой области лечения (например, другие наполнители мягких тканей, такие как гиалуроновая кислота, и/или любые процедуры шлифовки (как описано в разделе 5.3 протокола) на время исследования.
• Способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, может завершить все необходимые визиты.
• Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите одобренную IRB форму информированного согласия, форму разрешения на использование фотографий и форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA).

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
• Прошел процедуры по уходу за лицом с любым запрещенным лечением/процедурами и/или использовал любое другое запрещенное лечение/процедуру.
• Эксцизионная хирургия лица (например, блефаропластика, подтяжка лица, ринопластика) лица ≤ 6 месяцев до включения в исследование или планы лицевой хирургии во время исследования.
• История нарушений свертываемости крови.
• Наличие любой кожной патологии или состояния, которое может помешать оценке областей лечения, ухудшиться из-за предлагаемого лечения или потребовать вмешательства местной, системной или хирургической терапии.
• Недавние или текущие воспалительные заболевания кожи, инфекции, раковые/предраковые поражения, незаживающие раны или клинически значимые угри в предполагаемых областях лечения. Клинически значимое акне определяется как наличие у пациента ≥3 активных воспалительных очагов акне в зонах лечения.
• Системные гранулематозные заболевания в анамнезе, активные или неактивные (например, саркоид, Вегенер, туберкулез) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит).
• Гипертрофические рубцы от угревой сыпи, любые признаки келоидного рубцевания в зоне обработки.
• Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого устройства (включая лидокаин или любой анестетик на основе амида) или наличие в анамнезе аллергии на любые продукты из бычьего коллагена, включая, помимо прочего, инъекционный коллаген, коллагеновые имплантаты, кровоостанавливающие губки и нити на основе коллагена.
• Прошли или планируют пройти инъекции десенсибилизации к мясным продуктам.
• Не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языкового барьера (не говорит по-английски), плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению следователя), или история плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения или ненадежность.
• Использование исследуемого устройства, биологического препарата или препарата в течение последних 30 дней или участие в настоящее время в испытании экспериментального препарата, биологического препарата или устройства.
• Проявляет дополнительные физические признаки, препятствующие оценке или лечению атрофических рубцов, по мнению исследователя, такие как чрезмерное оволосение, травматические или хирургические рубцы, чрезмерная гиперпигментация в области лечения и т. д.
• Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Сотрудник (или родственник сотрудника) Исследователя, Спонсора или представитель Спонсора.