En pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microneedling og Bellafill til behandling af ansigts acne ar

Inklusionskriterier:

• Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 21 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Negativ respons på Bellafills hudtest.
• Tilstedeværelse af ≥4 udspilelige atrofiske aknear inden for ansigtsbehandlingsområdet. Forsøgspersonen ønsker korrektion af hans/hendes atrofiske acne-ardannelse.
• Alle Fitzpatrick-hudtyper er berettigede.
• Forsøgspersoner med en historie med HSV-1 (oralt herpetisk udbrud), der er villige til at acceptere profylaktisk behandling med antiviral medicin.
• Villig til at tilbageholde yderligere æstetiske terapier til det foreslåede behandlingsområde (f.eks. andre bløddelsfyldstoffer såsom hyaluronsyre og/eller eventuelle genopbygningsprocedurer (som beskrevet i protokolafsnit 5.3) i hele undersøgelsens varighed.
• I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
• Underskriv en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular og formularen til godkendelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Gennemgået ansigtsbehandlinger med enhver forbudt behandling/procedurer og/eller brug af enhver anden forbudt behandling/procedure.
• Excisionel ansigtskirurgi (såsom blefaroplastik, ansigtsløftning, næseplastik) i ansigtet ≤ 6 måneder før studieindskrivning eller planer om ansigtskirurgi under undersøgelsen.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser.
• Tilstedeværelse af enhver hudpatologi eller tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, forværres på grund af den foreslåede behandling eller kræve forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
• Nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede behandlingsområder. Klinisk signifikant acne er defineret som en patient, der har ≥3 aktive inflammatoriske acnelæsioner i behandlingsområderne.
• Anamnese med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis).
• Hypertrofiske acne ar, ethvert tegn på keloid ardannelse i behandlingsområdet.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesanordningen (inklusive lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel) eller har en historie med allergi over for bovine kollagenprodukter, herunder men ikke begrænset til injicerbart kollagen, kollagenimplantater, hæmostatika svampe og kollagenbaserede suturer.
• Gennemgået eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsinjektioner til kødprodukter.
• Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende), dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
• Bevis på alkohol- eller stofmisbrug (efterforskerens udtalelse) eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Brug af en afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddel inden for de seneste 30 dage, eller aktuelt deltage i et eksperimentelt lægemiddel, biologisk eller anordningsforsøg.
• Udviser yderligere fysiske egenskaber, som forhindrer vurdering eller behandling af de atrofiske ar, som vurderet af efterforskeren, såsom overdreven hår, traumatiske eller kirurgiske ar, overdreven hyperpigmentering i behandlingsområdet osv.
• Har en tilstand eller er i en situation, der efter Investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• En medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) hos efterforskeren, sponsoren eller sponsorens repræsentant.