顔のニキビ跡を治療するためのマイクロニードルとベラフィルの安全性と有効性を評価するパイロット研究

包含基準:

• 21歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
• ベラフィル スキン テストに対する陰性反応。
• フェイシャルトリートメントエリア内に4つ以上の膨張性萎縮性座瘡瘢痕が存在する。 被験者は萎縮性座瘡瘢痕の修正を望んでいます。
• すべてのフィッツパトリックの肌タイプが対象です。
• -HSV-1（口唇ヘルペスの発生）の病歴のある被験者 抗ウイルス薬による予防的治療を受け入れることをいとわない。
• -提案された治療領域への追加の美容療法（ヒアルロン酸などの他の軟部組織充填剤、および/または再表面化手順（プロトコルセクション5.3に記載）など）を保留する意思がある 研究期間中。
• -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。治験責任医師による評価。
• 研究関連の手順を実行する前に、IRB 承認のインフォームド コンセント フォーム、写真による同意書、および健康と研究に関する研究情報 (HIPAA) フォームの使用と公開の承認に署名してください。

除外基準:

• -妊娠中（陽性の尿妊娠検査）、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者。
• 禁止されている治療/手順、および/またはその他の禁止されている治療/手順の使用によるフェイシャル トリートメントを受けた。
• -顔の切除顔面手術（眼瞼形成術、フェイスリフト、鼻形成術など） 研究登録の6か月以内、または研究中の顔面手術の計画。
• 出血性疾患の病歴。
• 治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態の存在、提案された治療のために悪化する、または干渉する局所的、全身的または外科的治療を必要とする。
• -最近または現在の炎症性皮膚疾患、感染症、癌性/前癌性病変、未治癒の創傷、または提案された治療領域における臨床的に重大なにきびの病歴。 臨床的に重要な座瘡は、治療部位に 3 つ以上の活動性炎症性座瘡病変がある患者として定義されます。
• -活動性または非活動性の全身性肉芽腫性疾患（例：サルコイド、ウェゲナー、結核）または結合組織疾患（例：狼瘡、皮膚筋炎）の病歴。
• 肥厚性座瘡瘢痕、治療部位のケロイド瘢痕の証拠。
• -既知の過敏症または研究デバイスのコンポーネントのいずれかに対する以前のアレルギー反応（リドカインまたはアミドベースの麻酔薬を含む）、または注射可能なコラーゲン、コラーゲンインプラント、止血剤を含むがこれらに限定されないウシコラーゲン製品に対するアレルギーの病歴があるスポンジ、およびコラーゲンベースの縫合糸。
• 肉製品への減感作注射を受けた、または受ける予定がある。
• -言語の壁（英語を話さない）、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができない。
• -アルコールまたは薬物乱用の証拠（調査官の意見）、または協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史。
• 過去30日間の治験用デバイス、生物学的製剤または薬物の使用、または実験的薬物、生物学的製剤またはデバイス試験に現在参加している。
• 過度の毛髪、外傷または外科的傷跡、治療部位の過度の色素沈着など、治験責任医師が判断した萎縮性瘢痕の評価または治療を妨げる追加の身体的属性を示す。
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
• 治験責任医師、スポンサー、またはスポンサーの代表者の従業員 (または従業員の親戚)。