Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrojehličkování a Bellafill k léčbě jizev po akné na obličeji

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 21 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Negativní reakce na Bellafill Skin Test.
• Přítomnost ≥ 4 roztažitelných atrofických jizev po akné lokalizovaných v oblasti ošetření obličeje. Subjekt touží po úpravě atrofických jizev po akné.
• Všechny typy pleti Fitzpatrick jsou způsobilé.
• Subjekty s anamnézou HSV-1 (orální herpetické ohnisko) ochotné přijmout profylaktickou léčbu antivirovou medikací.
• Ochota odepřít další estetické terapie v navrhované léčebné oblasti (např. jiné výplně měkkých tkání, jako je kyselina hyaluronová, a/nebo jakékoli procedury obnovy povrchu (jak je popsáno v části protokolu 5.3) po dobu trvání studie.
• Schopnost dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy podle posouzení zkoušejícího.
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu schválený IRB, formulář pro uvolnění s fotografií a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
• Absolvoval ošetření obličeje jakýmkoli zakázaným ošetřením/procedurami a/nebo použil jakékoli jiné zakázané ošetření/postup.
• Excizní operace obličeje (jako je Blefaroplastika, Face Lift, Rhinoplastika) obličeje ≤ 6 měsíců před zařazením do studie nebo plány na operaci obličeje během studie.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Přítomnost jakékoli kožní patologie nebo stavu, který by mohl narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, zhoršovat se v důsledku navrhované léčby nebo vyžadovat rušivou topickou, systémovou nebo chirurgickou terapii.
• Nedávná nebo současná anamnéza zánětlivého kožního onemocnění, infekce, rakovinné/prekancerózní léze, nezhojené rány nebo klinicky významného akné v navrhovaných oblastech léčby. Klinicky významné akné je definováno jako pacient, který má ≥3 aktivní zánětlivé léze akné v ošetřovaných oblastech.
• Anamnéza systémových granulomatózních onemocnění aktivních nebo neaktivních (např. Sarkoid, Wegeners, TB) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida).
• Hypertrofické jizvy po akné, jakékoli známky keloidních jizev v ošetřované oblasti.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli ze složek studijního zařízení (včetně lidokainu nebo jakéhokoli anestetika na bázi amidu) nebo má v anamnéze alergie na jakékoli produkty z bovinního kolagenu, včetně, ale bez omezení na injekční kolagen, kolagenové implantáty, hemostatika houby a stehy na bázi kolagenu.
• Podstoupil nebo plánujete podstoupit desenzibilizační injekce na masné výrobky.
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykové bariéře (nemluvící anglicky), špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (názor vyšetřovatele) nebo historie špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.
• Používání zkoumaného zařízení, biologického nebo léku za posledních 30 dní nebo se v současné době účastníte experimentálního léku, biologického přípravku nebo testování zařízení.
• Vykazuje další fyzické atributy, které brání posouzení nebo léčbě atrofických jizev, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, jako je nadměrné ochlupení, traumatické nebo chirurgické jizvy, nadměrná hyperpigmentace v ošetřované oblasti atd.
• Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
• Zaměstnanec (nebo příbuzný zaměstnance) Vyšetřovatele, sponzora nebo zástupce sponzora.