Een pilootstudie om de veiligheid en effectiviteit van Microneedling en Bellafill te evalueren om acnelittekens in het gezicht te behandelen

Inclusiecriteria:

• Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 21 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
• Negatieve reactie op de Bellafill Huidtest.
• Aanwezigheid van ≥4 uitzetbare atrofische acnelittekens in het gezichtsbehandelingsgebied. Onderwerp wenst correctie van zijn/haar atrofische acnelittekens.
• Alle huidtypes van Fitzpatrick komen in aanmerking.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HSV-1 (orale herpetische uitbraak) die bereid zijn profylactische behandeling met antivirale medicatie te accepteren.
• Bereid zijn aanvullende esthetische therapieën achter te houden voor het voorgestelde behandelingsgebied (bijv. andere vulmiddelen voor zacht weefsel zoals hyaluronzuur, en/of resurfacing-procedures (zoals beschreven in Protocolsectie 5.3) voor de duur van het onderzoek.
• In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Onderteken een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, een vrijgaveformulier voor foto's en het toestemmingsformulier voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek (HIPAA) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
• Gezichtsbehandelingen ondergaan met verboden behandelingen/procedures en/of het gebruik van enige andere verboden behandelingen/procedures.
• Gezichtschirurgie (zoals ooglidcorrectie, facelift, neuscorrectie) van het gezicht ≤ 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of plannen voor gezichtschirurgie tijdens de studie.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Aanwezigheid van een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de behandelgebieden zou kunnen verstoren, zou kunnen verergeren als gevolg van de voorgestelde behandeling of een storende lokale, systemische of chirurgische therapie zou kunnen vereisen.
• Recente of huidige voorgeschiedenis van inflammatoire huidziekte, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond of klinisch significante acne in de voorgestelde behandelingsgebieden. Klinisch significante acne wordt gedefinieerd als een patiënt met ≥3 actieve inflammatoire acnelaesies in de behandelgebieden.
• Geschiedenis van actieve of inactieve systemische granulomateuze ziekten (bijv. sarcoïd, wegeners, tbc) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis).
• Hypertrofische acnelittekens, enig bewijs van keloïdlittekens in het behandelingsgebied.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de componenten van het onderzoeksapparaat (inclusief lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum), of heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor rundercollageenproducten, inclusief maar niet beperkt tot injecteerbaar collageen, collageenimplantaten, hemostatische sponzen en op collageen gebaseerde hechtingen.
• Desensibiliseringsinjecties van vleesproducten ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan.
• Niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalbarrière (niet-Engels sprekend), slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie.
• Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik (mening van de onderzoeker), of geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gebruik van een onderzoeksapparaat, biologisch geneesmiddel of geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of neem momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of proef met een hulpmiddel.
• Vertoont aanvullende fysieke kenmerken die de beoordeling of behandeling van de atrofische littekens verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals overmatig haar, traumatische of chirurgische littekens, overmatige hyperpigmentatie in het te behandelen gebied, enz.
• Heeft een aandoening of verkeert in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
• Een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de Onderzoeker, Sponsor of vertegenwoordiger van de Sponsor.