Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Microneedling e Bellafill per il trattamento delle cicatrici da acne sul viso

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 21 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
• Risposta negativa al Bellafill Skin Test.
• Presenza di ≥4 cicatrici da acne atrofiche distensibili situate all'interno dell'area di trattamento del viso. Il soggetto desidera la correzione delle sue cicatrici da acne atrofica.
• Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick sono idonei.
• Soggetti con una storia di HSV-1 (focolaio erpetico orale) disposti ad accettare un trattamento profilattico con farmaci antivirali.
• Disponibilità a trattenere ulteriori terapie estetiche nell'area di trattamento proposta (ad esempio, altri filler dei tessuti molli come l'acido ialuronico e/o eventuali procedure di rivestimento (come descritto nella Sezione 5.3 del protocollo) per la durata dello studio.
• In grado di seguire le istruzioni dello studio e suscettibili di completare tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
• Firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, un modulo di rilascio fotografico e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
• Sono stati sottoposti a trattamenti per il viso con trattamenti/procedure vietati e/o utilizzo di altri trattamenti/procedure vietati.
• Chirurgia facciale escissionale (come blefaroplastica, lifting facciale, rinoplastica) del viso ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o piani per chirurgia facciale durante lo studio.
• Storia di disturbi emorragici.
• Presenza di qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento proposto o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
• Storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata o acne clinicamente significativa nelle aree di trattamento proposte. L'acne clinicamente significativa è definita come un paziente che presenta ≥3 lesioni acneiche infiammatorie attive nelle aree di trattamento.
• Storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad es. Sarcoide, Wegeners, TB) o malattie del tessuto connettivo (ad es. Lupus, dermatomiosite).
• Cicatrici da acne ipertrofiche, qualsiasi evidenza di cicatrici cheloidee nell'area di trattamento.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo dello studio (inclusa la lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide), o ha una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino, inclusi ma non limitati a collagene iniettabile, impianti di collagene, emostatico spugne e suture a base di collagene.
• Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a iniezioni di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne.
• Incapace di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di una barriera linguistica (non parla inglese), scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
• Prova di abuso di alcol o droghe (opinione dell'investigatore) o storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Uso di un dispositivo sperimentale, biologico o farmaco negli ultimi 30 giorni, o partecipare attualmente a una sperimentazione sperimentale di farmaci, biologici o dispositivi.
• Presenta attributi fisici aggiuntivi che impediscono la valutazione o il trattamento delle cicatrici atrofiche, come giudicato dallo sperimentatore, come peli eccessivi, cicatrici traumatiche o chirurgiche, iperpigmentazione eccessiva nell'area di trattamento, ecc.
• Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Un dipendente (o un parente di un dipendente) dello Sperimentatore, Sponsor o rappresentante dello Sponsor.