评估微针和 Bellafill 治疗面部痤疮疤痕安全性和有效性的初步研究

纳入标准：

• 任何种族的门诊男性或女性受试者，年龄在 21 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
• 对 Bellafill 皮肤测试的负面反应。
• 面部治疗区域内存在≥4 个可扩张的萎缩性痤疮疤痕。 受试者希望矫正他/她的萎缩性痤疮疤痕。
• 所有 Fitzpatrick 皮肤类型都符合条件。
• 有 HSV-1（口腔疱疹爆发）病史的受试者愿意接受抗病毒药物的预防性治疗。
• 愿意在研究期间停止对拟议的治疗区域进行额外的美容治疗（例如，透明质酸等其他软组织填充剂和/或任何表面重修程序（如方案第 5.3 节所述）。
• 根据研究者的评估，能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的知情同意书、照片发布表以及健康和研究研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权表。

排除标准：

• 怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者。
• 接受过任何禁止的治疗/程序的面部治疗和/或使用任何其他禁止的治疗/程序。
• 面部切除手术（如眼睑成形术、面部拉皮术、隆鼻术）在研究入组前 ≤ 6 个月或计划在研究期间进行面部手术。
• 出血性疾病史。
• 存在任何可能干扰治疗区域评估、因拟议治疗而恶化或需要干扰局部、全身或手术治疗的皮肤病理或状况。
• 在拟议的治疗区域近期或当前有炎症性皮肤病、感染、癌/癌前病变、未愈合伤口或有临床意义的痤疮病史。 具有临床意义的痤疮定义为患者在治疗区域有≥3个活动性炎症性痤疮病变。
• 活动性或非活动性全身肉芽肿病史（例如，结节病、韦格纳氏病、结核病）或结缔组织病（例如，狼疮、皮肌炎）。
• 增生性痤疮疤痕，治疗区域有任何瘢痕疙瘩形成的证据。
• 已知对研究装置的任何成分（包括利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂）过敏或既往过敏反应，或对任何牛胶原蛋白产品有过敏史，包括但不限于可注射胶原蛋白、胶原蛋白植入物、止血剂海绵和基于胶原蛋白的缝合线。
• 已接受或计划接受肉制品脱敏注射。
• 由于语言障碍（非英语口语）、智力发育不良或脑功能受损而无法与调查员沟通或合作。
• 酒精或药物滥用的证据（研究者意见），或合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
• 在过去 30 天内使用过研究设备、生物制品或药物，或目前正在参与实验性药物、生物制品或设备试验。
• 根据调查员的判断，表现出妨碍评估或治疗萎缩性疤痕的其他物理属性，例如过多的毛发、外伤或手术疤痕、治疗区域的过度色素沉着等。
• 根据研究者的意见，有一种情况或所处的情况可能会使受试者处于重大风险中，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰受试者参与研究。
• 研究者、申办者或申办者代表的雇员（或雇员的亲属）。